嚢胞性線維症 (CF) における上皮ナトリウム チャネル (ENaC) 阻害による肺のクリアリング (CLEAN-CF)
2021年7月22日 更新者：Parion Sciences
嚢胞性線維症 (CF) 患者の吸入に対する P-1037 溶液の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究の目的は、P-1037 の安全性と忍容性を評価し、P-1037 と高張食塩水または P-1037 単独の併用が、プラセボよりも CF 患者の肺機能に大きな影響を与えるかどうかを判断することです (0.17%)生理食塩水）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Univ of Florida Dept of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Adult CF Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- New Lung Associates
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Chicago Cystic Fibrosis Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Harper University Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgets-Robert Wood Johnson Medical School
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Pediatric Pulmonology/Cystic Fibrosis
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Pharmaceutical Research
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Austin Children's Chest Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- Univ of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Childrens
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin UW Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女問わず。
- -1997年CFコンセンサス基準（NIHコンセンサス声明、1997年）によって決定された嚢胞性線維症の診断
- 非喫煙者
- スクリーニング受診1回目のFEV1が40%～90%
- -スクリーニング前の28日間のCF薬および胸部理学療法の安定したレジメン。 -研究期間中、高張食塩水の使用を喜んで中止する必要があります。
- -少なくとも2週間は臨床的に安定している
- 出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、性的に活発な場合は、研究全体および研究薬の最終投与後28日間、非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- -臓器移植または重大な疾患または障害の病歴
- -利尿薬（アミロライドを含む）またはレニン-アンギオテンシン降圧薬またはトリメトプリムの使用 スクリーニング前の28日間
- -調査官によって決定された、吸入高張食塩水に対する重大な不耐性の病歴
- -治験薬またはアミロリドに対する既知の過敏症
-調査員が判断したスクリーニング訪問1での臨床的に重大な検査異常、または次のいずれか：
- カリウム ≥ 5 ミリ当量/リットル (mEq/L)
- 腎機能異常
- -異常な肝機能、≥ 3 x 正常上限（ULN）として定義
- ヘモグロビン値 < 10.0 g/dL
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニングから2年以内にバークホルデリア種またはマイコバクテリウム・アブセススを産出する喀痰または喉のスワブ培養の歴史
- -スクリーニングの28日前に、治験化合物の投与または治験機器の使用を含む治験に以前に参加したことがある
- 現在、イバカフトールを含むレジメンで治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張生理食塩水 (HS) 中の P-1037
P-1037 吸入用溶液、85 μg 1 日 2 回 (BID) (28.3 μg/mL) 高張食塩水 (4.2% 生理食塩水) BID
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P-1037は新規ENaC阻害剤です
4.2% 生理食塩水
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実験的：生理食塩水中のP-1037
P-1037 吸入用溶液、0.17% 生理食塩水 BID 中 85 μg BID (28.3 μg/mL)
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P-1037は新規ENaC阻害剤です
0.17% 生理食塩水
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ (0.17% 生理食塩水) BID
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0.17% 生理食塩水
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偽コンパレータ：高張生理食塩水
高張生理食塩水 (4.2% 生理食塩水) BID
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4.2% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（治療群におけるP-1037の有害事象数）
時間枠：15日目
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治療群における P-1037 の有害事象の数
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15日目
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安全性 [投与前から投与後 1 時間までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化]
時間枠：1日目
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4.2%高張生理食塩水中のP-1037および0.17%生理食塩水中のP-1037での投与前から投与後1時間までのFEV1の変化
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1の絶対変化
時間枠：15日目
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ベースライン（初回投与の直前）から 15 日目の同じ時刻までの FEV1 の変化
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15日目
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他の強制肺活量（FVC）測定に対するP-1037の効果（ベースライン（最初の投与の直前）から15日目の同じ時刻までのFVCの変化）
時間枠：15日目
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ベースライン（最初の投与の直前）から15日目の同じ時刻までのFVCの変化
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15日目
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嚢胞性線維症アンケートに対する P-1037 の効果 - 改訂 (CFQ-R)
時間枠：15日目
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15日目のCFQ-R
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15日目
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高張食塩水 (HS) の同時投与が P-1037 の FEV1 に対する効果を高めるかどうかを判断する (15 日目の FEV1)
時間枠：15日目
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15日目のFEV1
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15日目
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P-1037 の効果 (肺活量の 25%-75% での強制呼気流 (FEF25-75%)
時間枠：15日目
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ベースライン（最初の投与の直前）から15日目の同じ時刻までのFEF25-75％
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。