낭포성 섬유증(CF)에서 상피 나트륨 채널(ENaC) 억제로 폐 제거 (CLEAN-CF)
2021년 7월 22일 업데이트: Parion Sciences
낭포성 섬유증(CF) 환자의 흡입에 대한 P-1037 용액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목표는 P-1037의 안전성과 내약성을 평가하고 고장 식염수와 P-1037의 조합 또는 P-1037 단독이 위약(0.17%)보다 CF 환자의 폐 기능에 더 큰 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 식염).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ of Florida Dept of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Adult CF Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- New Lung Associates
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Chicago Cystic Fibrosis Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Harper University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgets-Robert Wood Johnson Medical School
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Pediatric Pulmonology/Cystic Fibrosis
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Austin Children's Chest Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Univ of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Childrens
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin UW Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 12세 이상.
- 1997년 CF 합의 기준(NIH Consensus Statement, 1997)에 의해 결정된 낭포성 섬유증의 진단
- 비 흡연자
- 40% 내지 90% 사이의 스크리닝 방문 1에서의 FEV1
- 스크리닝 전 28일 동안 CF 약물 및 흉부 물리 요법의 안정적인 요법. 연구 기간 동안 고장 식염수의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 최소 2주 동안 임상적으로 안정적임
- 가임 여성은 모두 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 성적으로 활동적인 경우 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 장기 이식 또는 중대한 질병이나 장애의 병력
- 스크리닝 전 28일 동안 이뇨제(아밀로라이드 포함) 또는 레닌-안지오텐신 항고혈압제 또는 트리메토프림의 사용
- 조사자에 의해 결정된 흡입된 고장 식염수에 대한 상당한 불내성 이력
- 연구 약물 또는 아밀로라이드에 대해 알려진 과민증
조사자가 판단한 스크리닝 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 다음 중 임의의 것:
- 칼륨 ≥ 리터당 5밀리당량(mEq/L)
- 비정상적인 신장 기능
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이상으로 정의되는 비정상적인 간 기능
- 헤모글로빈 수치 < 10.0g/dL
- 임신 또는 수유중인 여성
- 스크리닝 2년 이내에 Burkholderia 종 또는 Mycobacterium abscessus를 생산하는 가래 또는 인후 면봉 배양의 병력
- 이전에 스크리닝 28일 전에 조사 화합물의 투여 또는 조사 장치 사용과 관련된 조사 시험에 참여한 적이 있음
- 현재 ivacaftor 함유 요법으로 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypertonic Saline(HS)의 P-1037
P-1037 흡입용 용액, 고장 식염수(4.2% 식염수) 중 85μg 1일 2회(BID)(28.3μg/mL) BID
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P-1037은 새로운 ENaC 억제제입니다.
4.2% 식염수
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실험적: 염분의 P-1037
P-1037 흡입용 용액, 0.17% 식염수 BID 중 85μg BID(28.3μg/mL)
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P-1037은 새로운 ENaC 억제제입니다.
0.17% 식염수
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위약 비교기: 식염
위약(0.17% 식염수) BID
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0.17% 식염수
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가짜 비교기: 고장식염수
고장 식염수(4.2% 식염수) BID
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4.2% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(치료군에서 P-1037의 부작용 수)
기간: 15일차
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치료군에서 P-1037의 부작용 수
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15일차
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안전성[투약 전에서 투약 후 1시간까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화]
기간: 1일차
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4.2% 고장 식염수 중 P-1037 및 0.17% 식염수 중 P-1037로 투약 전에서 투약 후 1시간까지 FEV1의 변화
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 절대 변화
기간: 15일차
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FEV1의 기준선(첫 번째 투여 직전)에서 15일의 같은 시간까지의 변화
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15일차
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다른 FVC(강제 폐활량) 측정에 대한 P-1037의 효과(기준선(첫 번째 투여 직전)에서 15일의 동일한 시간까지 FVC의 변화)
기간: 15일차
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기준선(첫 번째 투여 직전)에서 15일의 같은 시간까지의 FVC 변화
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15일차
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낭포성 섬유증 설문지에 대한 P-1037의 효과 - 개정됨(CFQ-R)
기간: 15일차
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15일차 CFQ-R
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15일차
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고장 식염수(HS)의 병용 투여가 FEV1(15일째의 FEV1)에 대한 P-1037의 효과를 강화하는지 확인
기간: 15일차
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15일차 FEV1
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15일차
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P-1037이 폐활량의 25%-75%(FEF25-75%)에서 강제 호기 흐름에 미치는 영향
기간: 15일차
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기준선(첫 번째 투여 직전)부터 15일째 같은 시간까지 FEF25-75%
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .