PET/MRI によるアルツハイマー病イメージング - ベータアミロイド
2022年5月6日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
アミロイドイメージングによる前臨床アルツハイマー病またはアルツハイマー病の初期段階の早期検出は、イメージングの最良の部分、つまり構造的MRシーケンスとアミロイドPETイメージング用に新たにFDAに承認されたバイオマーカーを組み合わせることで、診断を改善し、より良い治療アプローチのための知識を提供する可能性があります。それぞれの強みを備えた技術を 1 台のマシンで実現します。
具体的な目的と仮説は次のように要約できます。
- 同じ患者の対応する PET/CT 画像との直接比較を含め、18F-フロルベタピル (AMYVID) PET/MRI の画像品質と診断性能を評価します。
- 2-[F-18]-フルオロ-2 デオキシ-D-グルコース (FDG) に加えて 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用した場合と、FDG 単独を使用した場合の増分値を評価します。 プラーク負荷の定量化は、FDG によって示される神経変性の程度や臨床的重症度と相関しますか?
- これらの脳用途のために特別に開発された新しいソフトウェアを使用して、PET (PET/CT および PET/MR から) で 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用してプラーク量を定量的に測定します。アミロイドイメージングによる認知症のコンピューター支援診断 - CAD4D-アミロイド
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AD、MCI、およびその他の認知障害が疑われる患者は、神経内科医から、臨床的に指示されたFDG-PET/CTおよび臨床的に指示されたAMYVIDを受けるよう紹介されます。
- 21歳以上の患者、
- 患者または法的保護者による署名済みのインフォームドコンセント、
- 身体的には協力できる。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない被験者、
- インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない、または署名できない被験者、
- 研究に支障をきたすことが予想される認知症以外の重大な精神障害または神経障害または疾患を患っている被験者、
- UHCMC MR制限による除外によりMRスキャンを受けることができない被験者（例： 特定の埋め込み型金属または電子デバイス）、
- 過去のMRまたはPET/CTに関連した有害事象の病歴、
- 妊娠中の女性、
- 未成年者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PET/CT と PET/MRI の比較
臨床的にAD、軽度認知障害（MCI）、またはさらに判定が必要な認知障害が疑われる患者も含まれる。 患者は 2 つのステップで 2 回のダブル スキャンを受けます。間隔は最大 2 週間です。最初のステップは、PET-CT および PET-MRI によって画像化された FDG による 1 日のダブル スキャンです。 2番目のステップは、図1に示すように、異なる時点でPET-CTおよびPET-MRIによって画像化された18F-フロルベタピルによる1日のダブルスキャンです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ患者の対応する PET/CT 画像との直接比較を含め、18F-フロルベタピル (AMYVID) PET/MRI の画像品質と診断性能を評価します。
時間枠：1年以内に
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同じ患者の対応する PET/CT 画像との直接比較を含め、18F-フロルベタピル (AMYVID) PET/MRI の画像品質と診断性能を評価します。
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1年以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2-[F-18]-フルオロ-2 デオキシ-D-グルコース (FDG) に加えて 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用した場合と、FDG 単独を使用した場合の増分値を評価します。
時間枠：1年以内に
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2. 2-[F-18]-フルオロ-2 デオキシ-D-グルコース (FDG) に加えて 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用した場合と FDG 単独を使用した場合の増分値を評価する。
プラーク負荷の定量化は、FDG によって示される神経変性の程度や臨床的重症度と相関しますか?
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1年以内に
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これらの脳用途のために特別に開発された新しいソフトウェアを使用して、PET (PET/CT および PET/MR から) で 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用してプラーク量を定量的に測定します。
時間枠：1年以内に
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3. これらの脳用途のために特別に開発された新しいソフトウェアを使用して、PET (PET/CT および PET/MR から) で 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用してプラーク量を定量的に測定します。アミロイドイメージングによる認知症のコンピュータ支援診断 - CAD4D-アミロイド (Philips Research、ハンブルク)
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1年以内に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の測定 (PET/CT および臨床記録からの診断と比較した、患者の診断を評価する 18F-フロルベタピル (AMYVID) PET/MRI の能力)
時間枠：1年以内に
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この研究で評価される主な効果は、PET/CT と臨床記録からの診断の両方と比較した、患者の診断を評価する 18F-フロルベタピル (AMYVID) PET/MRI の能力です。
評価されるもう 1 つの効果は、評価で 2-[F-18]-フルオロ-2 デオキシ-D-グルコース (FDG) に加えて 18F-フロルベタピル (AMYVID) を使用した場合と、FDG のみを使用した場合に付加価値があるかどうかです。認知障害患者の。
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1年以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James K O'Donnell, MD、Unviversity Hospitals Case Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月9日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。