Obrazowanie choroby Alzheimera za pomocą PET/MRI - Beta-amyloid
6 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Wczesne wykrycie przedklinicznej AD lub wczesnego stadium AD za pomocą obrazowania amyloidu może poprawić diagnostykę i dostarczyć wiedzy na temat lepszego podejścia terapeutycznego poprzez połączenie najlepszych metod obrazowania: strukturalnych sekwencji MR i nowo zatwierdzonego przez FDA biomarkera do obrazowania amyloidu PET, wszystkie te dwa techniki z ich mocnymi stronami w jednej maszynie.
Konkretne cele i hipotezy można podsumować w następujący sposób:
- Ocena jakości obrazu i wydajności diagnostycznej 18F-florbetapiru (AMYVID) PET/MRI, w tym bezpośrednie porównanie z odpowiednimi obrazami PET/CT tych samych pacjentów.
- Ocena dodatkowej wartości stosowania 18F-florbetapiru (AMYVID) jako dodatku do 2-[F-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) w porównaniu z samym FDG. Czy ilościowa ocena obciążenia blaszką miażdżycową koreluje ze stopniem degeneracji neuronów przedstawionym za pomocą FDG, a także z ciężkością kliniczną?
- Ilościowe określenie obciążenia płytkami nazębnymi za pomocą 18F-florbetapiru (AMYVID) w PET (z PET/CT iz PET/MR) przy użyciu nowego oprogramowania opracowanego specjalnie do tych zastosowań w mózgu; Komputerowe wspomaganie diagnostyki demencji do obrazowania amyloidu - CAD4D-amyloid
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem AD, MCI i innych zaburzeń funkcji poznawczych zostaną skierowani przez swojego neurologa na zlecone klinicznie FDG-PET/CT i dodatkowo klinicznie wskazany AMYVID,
- Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 21 lat,
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego,
- Fizycznie zdolni do współpracy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia,
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody,
- Pacjenci z jakimkolwiek znaczącym zaburzeniem lub chorobą psychiatryczną lub neurologiczną inną niż demencja, która może zakłócić badanie,
- Osoby, które nie mogą zostać poddane skanowaniu MR z powodu wykluczenia przez ograniczenia UHCMC MR (np. niektóre wszczepione urządzenia metalowe lub elektroniczne),
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszym badaniem MR lub PET/CT,
- Kobiety w ciąży,
- Nieletni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PET/CT vs. PET/MRI
Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli wystąpią z klinicznym podejrzeniem AD, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub innymi zaburzeniami poznawczymi, które zostaną dokładniej określone. Pacjenci zostaną poddani dwóm podwójnym skanom w dwóch etapach z maksymalnie 2-tygodniowym odstępem między obydwoma etapami: pierwszym etapem będzie jednodniowe podwójne skanowanie z obrazem FDG za pomocą PET-CT i PET-MRI; a drugim krokiem będzie jednodniowe podwójne skanowanie z 18F-florbetapirem obrazowane za pomocą PET-CT i PET-MRI w różnych punktach czasowych, jak pokazano na rycinie 1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu i wydajności diagnostycznej 18F-florbetapiru (AMYVID) PET/MRI, w tym bezpośrednie porównanie z odpowiednimi obrazami PET/CT tych samych pacjentów.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Ocena jakości obrazu i wydajności diagnostycznej 18F-florbetapiru (AMYVID) PET/MRI, w tym bezpośrednie porównanie z odpowiednimi obrazami PET/CT tych samych pacjentów.
|
W przeciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dodatkowej wartości stosowania 18F-florbetapiru (AMYVID) jako dodatku do 2-[F-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) w porównaniu z samym FDG.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
2. Ocena dodatkowej wartości stosowania 18F-florbetapiru (AMYVID) jako dodatku do 2-[F-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) w porównaniu z samym FDG.
Czy ilościowa ocena obciążenia blaszką miażdżycową koreluje ze stopniem degeneracji neuronów przedstawionym za pomocą FDG, a także z ciężkością kliniczną?
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Ilościowe określenie obciążenia płytkami nazębnymi za pomocą 18F-florbetapiru (AMYVID) w PET (z PET/CT iz PET/MR) przy użyciu nowego oprogramowania opracowanego specjalnie do tych zastosowań w mózgu;
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
3. Ilościowe określenie obciążenia płytkami nazębnymi za pomocą 18F-florbetapiru (AMYVID) w PET (z PET/CT iz PET/MR) przy użyciu nowego oprogramowania opracowanego specjalnie do tych zastosowań w mózgu; Komputerowe wspomaganie diagnostyki demencji do obrazowania amyloidu — amyloid CAD4D (Philips Research, Hamburg)
|
W przeciągu jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar efektu (zdolność 18F-florbetapiru (AMYVID) PET/MRI do oceny diagnozy pacjenta, w porównaniu zarówno z PET/CT, jak i diagnozą z dokumentacji klinicznej)
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Głównym efektem, który zostanie oceniony w tym badaniu, jest zdolność PET/MRI z 18F-florbetapirem (AMYVID) do oceny diagnozy pacjenta, w porównaniu zarówno z PET/CT, jak i diagnozą z dokumentacji klinicznej.
Innym efektem, który zostanie poddany ocenie, jest wartość dodana przy stosowaniu 18F-florbetapiru (AMYVID) oprócz 2-[F-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) w porównaniu z zastosowaniem samego FDG w ocenie pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-12-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .