Imágenes de la enfermedad de Alzheimer con PET/MRI - Beta-amiloide
6 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
La detección temprana de una EA preclínica o etapa temprana de EA con imágenes de amiloide podría mejorar el diagnóstico y proporcionar conocimiento para un mejor enfoque terapéutico al combinar lo mejor de las imágenes: secuencias de RM estructural y biomarcador recientemente aprobado por la FDA para imágenes de PET de amiloide, todos estos dos técnicas con sus puntos fuertes en una sola máquina.
Los objetivos e hipótesis específicos se pueden resumir de la siguiente manera:
- Evaluar la calidad de imagen y el rendimiento diagnóstico de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluida la comparación directa con las imágenes PET/CT correspondientes de los mismos pacientes.
- Evaluar el valor incremental del uso de 18F-florbetapir (AMYVID) además de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glucosa (FDG) versus FDG sola. ¿La cuantificación de la carga de placa se correlaciona con el grado de degeneración neuronal representado por FDG, así como con la gravedad clínica?
- Determinar cuantitativamente la carga de placa con 18F-florbetapir (AMYVID) en PET (forma PET/CT y PET/MR) utilizando un software novedoso desarrollado específicamente para estas aplicaciones cerebrales; Diagnóstico asistido por computadora para demencia para imágenes de amiloide - CAD4D-amiloide
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con sospecha de EA, deterioro cognitivo leve y otros trastornos cognitivos serán remitidos por su neurólogo para que se les realice una FDG-PET/TC clínicamente ordenada y AMYVID clínicamente indicado además,
- Pacientes mayores o iguales a 21 años,
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal,
- Físicamente capaz de cooperar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente,
- Sujetos que no quieren o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado,
- Sujetos con cualquier trastorno o enfermedad psiquiátrica o neurológica significativa distinta de la demencia que se espera que interfiera con el estudio,
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la exclusión a través de restricciones de resonancia magnética de UHCMC (p. determinados dispositivos metálicos o electrónicos implantados),
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con una RM o PET/TC previa,
- Mujeres embarazadas,
- menores de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PET/TC frente a PET/RM
Los pacientes se incluirán si presentan sospecha clínica de EA, deterioro cognitivo leve (DCL) u otro deterioro cognitivo que se determinará con más detalle. Los pacientes se someterán a dos exploraciones dobles en dos pasos con un máximo de 2 semanas entre ambos: el primer paso será una exploración doble de un día con FDG obtenida por PET-CT y PET-MRI; y el segundo paso será un escaneo doble de un día con 18F-florbetapir con imágenes de PET-CT y PET-MRI en diferentes momentos, como se muestra en la figura 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de imagen y el rendimiento diagnóstico de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluida la comparación directa con las imágenes PET/CT correspondientes de los mismos pacientes.
Periodo de tiempo: dentro de un año
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Evaluar la calidad de imagen y el rendimiento diagnóstico de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluida la comparación directa con las imágenes PET/CT correspondientes de los mismos pacientes.
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dentro de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el valor incremental del uso de 18F-florbetapir (AMYVID) además de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glucosa (FDG) versus FDG sola.
Periodo de tiempo: dentro de un año
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2. Evaluar el valor incremental del uso de 18F-florbetapir (AMYVID) además de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glucosa (FDG) versus FDG sola.
¿La cuantificación de la carga de placa se correlaciona con el grado de degeneración neuronal representado por FDG, así como con la gravedad clínica?
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dentro de un año
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Determinar cuantitativamente la carga de placa con 18F-florbetapir (AMYVID) en PET (forma PET/CT y PET/MR) utilizando un software novedoso desarrollado específicamente para estas aplicaciones cerebrales;
Periodo de tiempo: dentro de un año
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3. Determinar cuantitativamente la carga de placa con 18F-florbetapir (AMYVID) en PET (forma PET/CT y PET/MR) utilizando un software novedoso desarrollado específicamente para estas aplicaciones cerebrales; Computer-Aid Diagnosis for Dementia para imágenes de amiloide - CAD4D-amiloide (Philips Research, Hamburgo)
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dentro de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del efecto (capacidad de la PET/RM con 18F-florbetapir (AMYVID) para evaluar el diagnóstico de un paciente, en comparación con la PET/TC y el diagnóstico de la historia clínica)
Periodo de tiempo: dentro de un año
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El principal efecto que se evaluará en este estudio es la capacidad de la PET/RM con 18F-florbetapir (AMYVID) para evaluar el diagnóstico de un paciente, en comparación tanto con la PET/TC como con el diagnóstico de la historia clínica.
Otro efecto que se evaluará es si hay un valor agregado al usar 18F-florbetapir (AMYVID) además de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glucosa (FDG) versus usar solo FDG en la evaluación. de pacientes con deterioro cognitivo.
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-12-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .