Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk av Alzheimers sykdom med PET/MR - Beta-amyloid

6. mai 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Tidlig påvisning av en preklinisk AD eller tidlig stadium av AD med amyloidavbildning kan forbedre diagnosen og gi kunnskap for bedre terapeutisk tilnærming ved å kombinere det beste fra bildebehandling: strukturelle MR-sekvenser og nylig FDA-godkjent biomarkør for amyloid PET-avbildning, alle disse to teknikker med sine styrker i én maskin.

Spesifikke mål og hypoteser kan oppsummeres som følger:

  1. For å vurdere bildekvalitet og diagnostisk ytelse av 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, inkludert direkte sammenligning med tilsvarende PET/CT-bilder av de samme pasientene.
  2. For å evaluere den inkrementelle verdien av å bruke 18F-florbetapir (AMYVID) i tillegg til 2-[F-18]-fluor-2 deoksy-D-glukose (FDG) versus FDG alene. Korrelerer kvantifisering av plakkbelastning med graden av nevronal degenerasjon som avbildet av FDG, så vel som med klinisk alvorlighetsgrad?
  3. For å bestemme plakkbelastningen kvantitativt med 18F-florbetapir (AMYVID) i PET (form PET/CT og fra PET/MR) ved å bruke ny programvare utviklet spesielt for disse hjerneapplikasjonene; Computer-Aid Diagnose for demens for amyloidavbildning - CAD4D-amyloid

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om AD, MCI og annen kognitiv svikt vil bli henvist av sin nevrolog for å ha en klinisk bestilt FDG-PET/CT og klinisk indisert AMYVID i tillegg,
  • Pasienter lik eller eldre enn 21 år,
  • Signert informert samtykke fra pasient eller verge,
  • Fysisk i stand til å samarbeide.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller de ovennevnte inkluderingskriteriene,
  • Emner som ikke vil eller er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke,
  • Personer med noen betydelig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse eller sykdom bortsett fra demens forventes å forstyrre studien,
  • Personer som ikke kan gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering via UHCMC MR-restriksjoner (f.eks. visse implanterte metalliske eller elektroniske enheter),
  • Anamnese med bivirkninger relatert til en tidligere MR eller PET/CT,
  • Gravide kvinner,
  • Mindreårige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PET/CT vs. PET/MRI

Pasienter vil bli inkludert hvis de presenterer den kliniske mistanke om AD, mild kognitiv svikt (MCI) eller annen kognitiv svikt for å bli nærmere bestemt.

Pasienter vil gjennomgå to doble skanninger i to trinn med maksimalt 2 uker mellom begge: det første trinnet vil være en dags dobbel skanning med FDG avbildet ved PET-CT og PET-MRI; og det andre trinnet vil være en dags dobbeltskanning med 18F-florbetapir avbildet av PET-CT og PET-MRI på forskjellige tidspunkter som vist i figur 1.
Enhet: PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere bildekvalitet og diagnostisk ytelse av 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, inkludert direkte sammenligning med tilsvarende PET/CT-bilder av de samme pasientene.
Tidsramme: innen ett år
For å vurdere bildekvalitet og diagnostisk ytelse av 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, inkludert direkte sammenligning med tilsvarende PET/CT-bilder av de samme pasientene.
innen ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den inkrementelle verdien av å bruke 18F-florbetapir (AMYVID) i tillegg til 2-[F-18]-fluor-2 deoksy-D-glukose (FDG) versus FDG alene.
Tidsramme: innen ett år
2. For å evaluere den inkrementelle verdien av å bruke 18F-florbetapir (AMYVID) i tillegg til 2-[F-18]-fluor-2 deoksy-D-glukose (FDG) versus FDG alene. Korrelerer kvantifisering av plakkbelastning med graden av nevronal degenerasjon som avbildet av FDG, så vel som med klinisk alvorlighetsgrad?
innen ett år
For å bestemme plakkbelastningen kvantitativt med 18F-florbetapir (AMYVID) i PET (form PET/CT og fra PET/MR) ved å bruke ny programvare utviklet spesielt for disse hjerneapplikasjonene;
Tidsramme: innen ett år
3. Å bestemme plakkbelastningen kvantitativt med 18F-florbetapir (AMYVID) i PET (form PET/CT og fra PET/MR) ved å bruke ny programvare utviklet spesielt for disse hjerneapplikasjonene; Datahjelpsdiagnose for demens for amyloidavbildning - CAD4D-amyloid (Philips Research, Hamburg)
innen ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekt (evnen til 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI til å vurdere diagnosen til en pasient, sammenlignet med både PET/CT og diagnosen fra den kliniske journalen)
Tidsramme: innen ett år
Hovedeffekten som vil bli evaluert i denne studien er evnen til 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI til å vurdere diagnosen til en pasient, sammenlignet med både PET/CT og diagnosen fra journalen. En annen effekt som vil bli evaluert er om det er en merverdi ved bruk av 18F-florbetapir (AMYVID) i tillegg til 2-[F-18]-fluor-2 deoksy-D-glukose (FDG) versus å bruke kun FDG i evalueringen av pasienter med kognitiv svikt.
innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-12-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere