Imaging della malattia di Alzheimer con PET/MRI - Beta-amiloide
6 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
La diagnosi precoce di un AD preclinico o di uno stadio iniziale di AD con l'imaging dell'amiloide potrebbe migliorare la diagnosi e fornire conoscenze per un migliore approccio terapeutico combinando il meglio dell'imaging: sequenze RM strutturali e biomarcatore recentemente approvato dalla FDA per l'imaging PET dell'amiloide, tutti questi due tecniche con i loro punti di forza in una macchina.
Obiettivi e ipotesi specifici possono essere riassunti come segue:
- Per valutare la qualità dell'immagine e le prestazioni diagnostiche di 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluso il confronto diretto con le corrispondenti immagini PET/TC degli stessi pazienti.
- Per valutare il valore incrementale dell'utilizzo di 18F-florbetapir (AMYVID) in aggiunta a 2-[F-18]-fluoro-2 deossi-D-glucosio (FDG) rispetto al solo FDG. La quantificazione del carico di placca è correlata al grado di degenerazione neuronale come descritto da FDG e alla gravità clinica?
- Determinare quantitativamente il carico di placca con 18F-florbetapir (AMYVID) in PET (da PET/CT e da PET/MR) utilizzando un nuovo software sviluppato appositamente per queste applicazioni cerebrali; Computer-Aid Diagnosis for Demenza per l'imaging dell'amiloide - CAD4D-amiloide
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con sospetta AD, MCI e altri disturbi cognitivi saranno indirizzati dal loro neurologo a sottoporsi a una FDG-PET/CT clinicamente ordinata e AMYVID clinicamente indicato in aggiunta,
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni,
- Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale,
- Fisicamente in grado di collaborare.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione,
- Soggetti che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso informato,
- Soggetti con qualsiasi disturbo o malattia psichiatrica o neurologica significativa diversa dalla demenza che dovrebbe interferire con lo studio,
- Soggetti impossibilitati a sottoporsi a scansione RM a causa dell'esclusione tramite restrizioni MR UHCMC (ad es. alcuni dispositivi metallici o elettronici impiantati),
- Storia di eventi avversi correlati a una precedente RM o PET/TC,
- Donne incinte,
- Minori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PET/TAC contro PET/MRI
I pazienti saranno inclusi se presentano il sospetto clinico di AD, lieve deterioramento cognitivo (MCI) o altro deterioramento cognitivo da determinare ulteriormente. I pazienti saranno sottoposti a due scansioni doppie in due fasi con un massimo di 2 settimane tra le due: la prima fase sarà una doppia scansione di un giorno con FDG ripreso da PET-CT e PET-MRI; e il secondo passaggio sarà una doppia scansione di un giorno con 18F-florbetapir ripreso da PET-CT e PET-MRI in punti temporali diversi, come mostrato nella figura 1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la qualità dell'immagine e le prestazioni diagnostiche di 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluso il confronto diretto con le corrispondenti immagini PET/TC degli stessi pazienti.
Lasso di tempo: entro un anno
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Per valutare la qualità dell'immagine e le prestazioni diagnostiche di 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluso il confronto diretto con le corrispondenti immagini PET/TC degli stessi pazienti.
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entro un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il valore incrementale dell'utilizzo di 18F-florbetapir (AMYVID) in aggiunta a 2-[F-18]-fluoro-2 deossi-D-glucosio (FDG) rispetto al solo FDG.
Lasso di tempo: entro un anno
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2. Valutare il valore incrementale dell'utilizzo di 18F-florbetapir (AMYVID) in aggiunta al 2-[F-18]-fluoro-2 deossi-D-glucosio (FDG) rispetto al solo FDG.
La quantificazione del carico di placca è correlata al grado di degenerazione neuronale come descritto da FDG e alla gravità clinica?
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entro un anno
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Determinare quantitativamente il carico di placca con 18F-florbetapir (AMYVID) in PET (da PET/CT e da PET/MR) utilizzando un nuovo software sviluppato appositamente per queste applicazioni cerebrali;
Lasso di tempo: entro un anno
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3. Determinare quantitativamente il carico di placca con 18F-florbetapir (AMYVID) in PET (da PET/TC e da PET/MR) utilizzando un nuovo software sviluppato appositamente per queste applicazioni cerebrali; Computer-Aid Diagnosis for Dementia per l'imaging dell'amiloide - CAD4D-amiloide (Philips Research, Amburgo)
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entro un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'effetto (capacità della PET/MRI del 18F-florbetapir (AMYVID) di valutare la diagnosi di un paziente, confrontata sia con la PET/TC che con la diagnosi dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: entro un anno
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L'effetto principale che verrà valutato in questo studio è la capacità della PET/MRI del 18F-florbetapir (AMYVID) di valutare la diagnosi di un paziente, rispetto sia alla PET/TC che alla diagnosi dalla cartella clinica.
Un altro effetto che verrà valutato è se esiste un valore aggiunto quando si utilizza 18F-florbetapir (AMYVID) in aggiunta al 2-[F-18]-fluoro-2 deossi-D-glucosio (FDG) rispetto all'utilizzo del solo FDG nella valutazione dei pazienti con deficit cognitivo.
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entro un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-12-13
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