Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-kór képalkotás PET/MRI-vel – béta-amiloid

2022. május 6. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center

A preklinikai AD vagy az AD korai stádiumának amiloid képalkotással történő korai felismerése javíthatja a diagnózist, és tudást biztosíthat a jobb terápiás megközelítéshez a képalkotás legjobb tulajdonságainak kombinálásával: strukturális MR-szekvenciák és az FDA által újonnan jóváhagyott biomarker amiloid PET-képalkotáshoz, mindez a kettő technikák erősségeikkel egy gépben.

A konkrét célok és hipotézisek a következőkben foglalhatók össze:

  1. A 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI képminőségének és diagnosztikai teljesítményének értékelésére, beleértve a közvetlen összehasonlítást ugyanazon betegek megfelelő PET/CT képeivel.
  2. A 2-[F-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) mellett a 18F-florbetapir (AMYVID) növekményes értékének értékelése az FDG-vel szemben. A plakk terhelés számszerűsítése korrelál az FDG által ábrázolt neuronális degeneráció mértékével, valamint a klinikai súlyossággal?
  3. A plakkterhelés mennyiségi meghatározása 18F-florbetapirral (AMYVID) PET-ben (PET/CT formában és PET/MR-ből) speciálisan ezekhez az agyi alkalmazásokhoz kifejlesztett új szoftver segítségével; Számítógépes segítség diagnosztika a demencia számára amiloid képalkotáshoz - CAD4D-amiloid

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AD, MCI és egyéb kognitív károsodás gyanújával rendelkező betegeket neurológusuk klinikailag elrendelt FDG-PET/CT és klinikailag indokolt AMYVID elvégzésére küldi.
  • 21 éves vagy annál idősebb betegek,
  • A beteg vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • Fizikailag képes együttműködni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak,
  • Az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot,
  • Olyan alanyok, akiknek a demencián kívül bármilyen jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenessége vagy betegsége van, amely várhatóan zavarja a vizsgálatot,
  • Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MR-vizsgálaton az UHCMC MR-korlátozások miatti kizárás miatt (pl. bizonyos beültetett fém vagy elektronikus eszközök),
  • Korábbi MR-hez vagy PET/CT-hez kapcsolódó nemkívánatos események anamnézisében,
  • Terhes nők,
  • Kiskorúak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PET/CT vs. PET/MRI

Azok a betegek is bevonásra kerülnek, akiknél AD klinikai gyanúja, enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy egyéb további meghatározandó kognitív károsodás jelentkezik.

A betegek két lépésben kétszeres vizsgálaton esnek át, a kettő között legfeljebb 2 hét: az első lépés egy napos kettős szkennelés PET-CT-vel és PET-MRI-vel leképezett FDG-vel; és a második lépés egy napos dupla szkennelés lesz 18F-florbetapirral, amelyet PET-CT és PET-MRI leképeznek különböző időpontokban, az 1. ábrán látható módon.
Eszköz: PET/MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI képminőségének és diagnosztikai teljesítményének értékelésére, beleértve a közvetlen összehasonlítást ugyanazon betegek megfelelő PET/CT képeivel.
Időkeret: egy éven belül
A 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI képminőségének és diagnosztikai teljesítményének értékelésére, beleértve a közvetlen összehasonlítást ugyanazon betegek megfelelő PET/CT képeivel.
egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-[F-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) mellett a 18F-florbetapir (AMYVID) növekményes értékének értékelése az FDG-vel szemben.
Időkeret: egy éven belül
2. A 2-[F-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) mellett a 18F-florbetapir (AMYVID) növekményes értékének értékelése az FDG-vel szemben. A plakk terhelés számszerűsítése korrelál az FDG által ábrázolt neuronális degeneráció mértékével, valamint a klinikai súlyossággal?
egy éven belül
A plakkterhelés mennyiségi meghatározása 18F-florbetapirral (AMYVID) PET-ben (PET/CT formában és PET/MR-ből) speciálisan ezekhez az agyi alkalmazásokhoz kifejlesztett új szoftver segítségével;
Időkeret: egy éven belül
3. A plakk terhelés kvantitatív meghatározása 18F-florbetapirral (AMYVID) PET-ben (PET/CT és PET/MR-ből) speciálisan ezekre az agyi alkalmazásokra kifejlesztett új szoftver segítségével; Számítógépes segítség a demencia számára amiloid képalkotáshoz – CAD4D-amiloid (Philips Research, Hamburg)
egy éven belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás mérése (a 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI képessége a beteg diagnózisának értékelésére, összehasonlítva mind a PET/CT-vel, mind a klinikai nyilvántartásból származó diagnózissal)
Időkeret: egy éven belül
A fő hatás, amelyet ebben a vizsgálatban értékelünk, a 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI azon képessége, hogy felmérje a beteg diagnózisát, összehasonlítva mind a PET/CT-vel, mind a klinikai nyilvántartásból származó diagnózissal. Egy másik hatás, amelyet értékelni fognak, az, hogy van-e hozzáadott érték a 18F-florbetapir (AMYVID) használata a 2-[F-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) mellett, szemben az FDG-vel az értékelésben. kognitív károsodásban szenvedő betegek körében.
egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-12-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel