Billeddiagnostik af Alzheimers sygdom med PET/MRI - Beta-amyloid
6. maj 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center
Den tidlige påvisning af en præklinisk AD eller et tidligt stadium af AD med amyloid-billeddannelse kunne forbedre diagnosen og give viden til en bedre terapeutisk tilgang ved at kombinere det bedste fra billeddannelse: strukturelle MR-sekvenser og nyligt FDA-godkendt biomarkør for amyloid PET-billeddannelse, alle disse to teknikker med deres styrker i én maskine.
Specifikke mål og hypoteser kan opsummeres som følger:
- At vurdere billedkvalitet og diagnostisk ydeevne af 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, herunder direkte sammenligning med tilsvarende PET/CT-billeder af de samme patienter.
- For at evaluere den trinvise værdi af at bruge 18F-florbetapir (AMYVID) ud over 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glucose (FDG) versus FDG alene. Korrelerer kvantificering af plaquebyrde med graden af neuronal degeneration som afbildet af FDG såvel som med klinisk sværhedsgrad?
- At bestemme plaquebyrden kvantitativt med 18F-florbetapir (AMYVID) i PET (form PET/CT og fra PET/MR) ved hjælp af ny software udviklet specifikt til disse hjerneapplikationer; Computer-Aid Diagnose for demens for amyloid billeddannelse - CAD4D-amyloid
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om AD, MCI og anden kognitiv svækkelse vil blive henvist af deres neurolog til at få en klinisk bestilt FDG-PET/CT og desuden klinisk indiceret AMYVID.
- Patienter på 21 år eller derover,
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller værge,
- Fysisk i stand til at samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier,
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring,
- Forsøgspersoner med nogen væsentlig psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller sygdom, bortset fra demens, forventes at interferere med undersøgelsen,
- Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR-scanning på grund af udelukkelse via UHCMC MR-restriktioner (f.eks. visse implanterede metalliske eller elektroniske enheder),
- Anamnese med bivirkninger relateret til en tidligere MR eller PET/CT,
- Gravid kvinde,
- Mindreårige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET/CT vs. PET/MRI
Patienter vil blive inkluderet, hvis de præsenterer sig med den kliniske mistanke om AD, mild kognitiv svækkelse (MCI) eller anden kognitiv svækkelse, som skal fastslås nærmere. Patienterne vil gennemgå to dobbeltscanninger i to trin med maksimalt 2 uger imellem begge: Det første trin vil være en dags dobbeltscanning med FDG afbildet ved PET-CT og PET-MRI; og det andet trin vil være en dags dobbeltscanning med 18F-florbetapir afbildet ved PET-CT og PET-MRI på forskellige tidspunkter som vist i figur 1. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere billedkvalitet og diagnostisk ydeevne af 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, herunder direkte sammenligning med tilsvarende PET/CT-billeder af de samme patienter.
Tidsramme: inden for et år
|
At vurdere billedkvalitet og diagnostisk ydeevne af 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, herunder direkte sammenligning med tilsvarende PET/CT-billeder af de samme patienter.
|
inden for et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den trinvise værdi af at bruge 18F-florbetapir (AMYVID) ud over 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glucose (FDG) versus FDG alene.
Tidsramme: inden for et år
|
2. At evaluere den trinvise værdi af at bruge 18F-florbetapir (AMYVID) ud over 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) versus FDG alene.
Korrelerer kvantificering af plaquebyrde med graden af neuronal degeneration som afbildet af FDG såvel som med klinisk sværhedsgrad?
|
inden for et år
|
|
At bestemme plaquebyrden kvantitativt med 18F-florbetapir (AMYVID) i PET (form PET/CT og fra PET/MR) ved hjælp af ny software udviklet specifikt til disse hjerneapplikationer;
Tidsramme: inden for et år
|
3. At bestemme plaquebyrden kvantitativt med 18F-florbetapir (AMYVID) i PET (form PET/CT og fra PET/MR) ved hjælp af ny software udviklet specifikt til disse hjerneapplikationer; Computerstøttediagnose for demens til amyloid-billeddannelse - CAD4D-amyloid (Philips Research, Hamburg)
|
inden for et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af effekt (evne af 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI til at vurdere diagnosen af en patient sammenlignet med både PET/CT og diagnosen fra den kliniske journal)
Tidsramme: inden for et år
|
Hovedeffekten, der vil blive evalueret i denne undersøgelse, er 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI's evne til at vurdere diagnosen af en patient sammenlignet med både PET/CT og diagnosen fra den kliniske journal.
En anden effekt, der vil blive vurderet, er, om der er en merværdi ved brug af 18F-florbetapir (AMYVID) ud over 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glucose (FDG) versus kun at bruge FDG i evalueringen af patienter med kognitiv svækkelse.
|
inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-12-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .