Beeldvorming van de ziekte van Alzheimer met PET/MRI - Beta-amyloïde
6 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
De vroege detectie van een preklinische AD of een vroeg stadium van AD met amyloïde beeldvorming zou de diagnose kunnen verbeteren en kennis kunnen opleveren voor een betere therapeutische benadering door het beste van beeldvorming te combineren: structurele MR-sequenties en nieuwe door de FDA goedgekeurde biomarker voor amyloïde PET-beeldvorming, al deze twee technieken met hun sterke punten in één machine.
Specifieke doelstellingen en hypothesen kunnen als volgt worden samengevat:
- Om de beeldkwaliteit en diagnostische prestaties van 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI te beoordelen, inclusief directe vergelijking met overeenkomstige PET/CT-beelden van dezelfde patiënten.
- Om de incrementele waarde te evalueren van het gebruik van 18F-florbetapir (AMYVID) naast 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) versus alleen FDG. Correleert kwantificering van plaquebelasting met de mate van neuronale degeneratie zoals weergegeven door FDG en met de klinische ernst?
- Kwantitatief plaquebelasting bepalen met 18F-florbetapir (AMYVID) in PET (van PET/CT en van PET/MR) met behulp van nieuwe software die speciaal is ontwikkeld voor deze hersentoepassingen; Computerhulpdiagnose voor dementie voor amyloïde beeldvorming - CAD4D-amyloïde
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op AD, MCI en andere cognitieve stoornissen zullen door hun neuroloog worden doorverwezen voor een klinisch geordende FDG-PET/CT en daarnaast een klinisch geïndiceerde AMYVID,
- Patiënten gelijk aan of ouder dan 21 jaar,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd,
- Fysiek in staat om samen te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria,
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen,
- Proefpersonen met een andere significante psychiatrische of neurologische stoornis of ziekte dan dementie die naar verwachting het onderzoek zal verstoren,
- Onderwerpen die geen MR-scan kunnen ondergaan vanwege uitsluiting via UHCMC MR-beperkingen (bijv. bepaalde geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten),
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan een eerdere MR of PET/CT,
- Zwangere vrouw,
- minderjarigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PET/CT versus PET/MRI
Patiënten zullen worden opgenomen als ze zich presenteren met de klinische verdenking van AD, milde cognitieve stoornissen (MCI) of andere cognitieve stoornissen die verder moeten worden bepaald. Patiënten ondergaan twee dubbele scans in twee stappen met een maximum van 2 weken tussen beide: de eerste stap is een dubbele scan van één dag met FDG afgebeeld door PET-CT en PET-MRI; en de tweede stap is een dubbele scan van één dag met 18F-florbetapir, afgebeeld door middel van PET-CT en PET-MRI op verschillende tijdstippen, zoals weergegeven in figuur 1. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de beeldkwaliteit en diagnostische prestaties van 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI te beoordelen, inclusief directe vergelijking met overeenkomstige PET/CT-beelden van dezelfde patiënten.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Om de beeldkwaliteit en diagnostische prestaties van 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI te beoordelen, inclusief directe vergelijking met overeenkomstige PET/CT-beelden van dezelfde patiënten.
|
Binnen een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incrementele waarde te evalueren van het gebruik van 18F-florbetapir (AMYVID) naast 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) versus alleen FDG.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
2. Om de toegevoegde waarde te evalueren van het gebruik van 18F-florbetapir (AMYVID) naast 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) versus alleen FDG.
Correleert kwantificering van plaquebelasting met de mate van neuronale degeneratie zoals weergegeven door FDG en met de klinische ernst?
|
Binnen een jaar
|
|
Kwantitatief plaquebelasting bepalen met 18F-florbetapir (AMYVID) in PET (van PET/CT en van PET/MR) met behulp van nieuwe software die speciaal is ontwikkeld voor deze hersentoepassingen;
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
3. Kwantitatief plaquebelasting bepalen met 18F-florbetapir (AMYVID) in PET (van PET/CT en van PET/MR) met behulp van nieuwe software die speciaal is ontwikkeld voor deze hersentoepassingen; Computerhulpdiagnose voor dementie voor amyloïde beeldvorming - CAD4D-amyloïde (Philips Research, Hamburg)
|
Binnen een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het effect (vermogen van 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI om de diagnose van een patiënt te beoordelen, vergeleken met zowel PET/CT als de diagnose uit het klinische dossier)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Het belangrijkste effect dat in deze studie zal worden geëvalueerd, is het vermogen van 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI om de diagnose van een patiënt te beoordelen, in vergelijking met zowel PET/CT als de diagnose uit het klinische dossier.
Een ander effect dat zal worden geëvalueerd, is of er een meerwaarde is bij het gebruik van 18F-florbetapir (AMYVID) naast 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) versus het gebruik van alleen FDG in de evaluatie van patiënten met cognitieve stoornissen.
|
Binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-12-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .