Imagem da doença de Alzheimer com PET/MRI - Beta-amilóide
6 de maio de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
A detecção precoce de uma DA pré-clínica ou estágio inicial da DA com imagens de amiloide pode melhorar o diagnóstico e fornecer conhecimento para uma melhor abordagem terapêutica, combinando o melhor da imagem: sequências estruturais de RM e biomarcador recém-aprovado pela FDA para imagens de PET amilóide, todos esses dois técnicas com seus pontos fortes em uma máquina.
Objetivos específicos e hipóteses podem ser resumidos da seguinte forma:
- Avaliar a qualidade da imagem e o desempenho diagnóstico de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluindo comparação direta com imagens correspondentes de PET/CT dos mesmos pacientes.
- Avaliar o valor incremental do uso de 18F-florbetapir (AMYVID) além de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glicose (FDG) versus FDG sozinho. A quantificação da carga da placa se correlaciona com o grau de degeneração neuronal conforme descrito pela FDG, bem como com a gravidade clínica?
- Determinar a carga de placa quantitativamente com 18F-florbetapir (AMYVID) em PET (forma PET/CT e de PET/MR) usando um novo software desenvolvido especificamente para essas aplicações cerebrais; Diagnóstico por computador para demência para imagens amilóides - CAD4D-amilóide
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de DA, MCI e outras deficiências cognitivas serão encaminhados por seu neurologista para fazer um FDG-PET/CT solicitado clinicamente e AMYVID clinicamente indicado, além disso,
- Pacientes com idade igual ou superior a 21 anos,
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal,
- Fisicamente capaz de cooperar.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendam aos critérios de inclusão acima mencionados,
- Sujeitos relutantes ou incapazes de assinar o formulário de consentimento informado,
- Indivíduos com qualquer distúrbio psiquiátrico ou neurológico significativo ou doença diferente de demência que possa interferir no estudo,
- Indivíduos incapazes de se submeter a varredura de RM devido à exclusão por meio de restrições de RM UHCMC (por exemplo, certos dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados),
- Histórico de eventos adversos relacionados a uma RM ou PET/CT anterior,
- mulheres grávidas,
- Menores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PET/CT vs. PET/MRI
Os pacientes serão incluídos se apresentarem suspeita clínica de DA, Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou outro comprometimento cognitivo a ser determinado posteriormente. Os pacientes serão submetidos a duas varreduras duplas em duas etapas com um máximo de 2 semanas entre ambas: a primeira etapa será uma varredura dupla de um dia com FDG com imagens de PET-CT e PET-MRI; e a segunda etapa será uma varredura dupla de um dia com 18F-florbetapir fotografada por PET-CT e PET-MRI em diferentes pontos de tempo, conforme mostrado na figura 1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade da imagem e o desempenho diagnóstico de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluindo comparação direta com imagens correspondentes de PET/CT dos mesmos pacientes.
Prazo: dentro de um ano
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Avaliar a qualidade da imagem e o desempenho diagnóstico de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, incluindo comparação direta com imagens correspondentes de PET/CT dos mesmos pacientes.
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dentro de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o valor incremental do uso de 18F-florbetapir (AMYVID) além de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glicose (FDG) versus FDG sozinho.
Prazo: dentro de um ano
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2. Avaliar o valor incremental do uso de 18F-florbetapir (AMYVID) além de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glicose (FDG) versus FDG sozinho.
A quantificação da carga da placa se correlaciona com o grau de degeneração neuronal conforme descrito pela FDG, bem como com a gravidade clínica?
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dentro de um ano
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Determinar a carga de placa quantitativamente com 18F-florbetapir (AMYVID) em PET (forma PET/CT e de PET/MR) usando um novo software desenvolvido especificamente para essas aplicações cerebrais;
Prazo: dentro de um ano
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3. Determinar quantitativamente a carga de placa com 18F-florbetapir (AMYVID) em PET (forma PET/CT e de PET/MR) usando um novo software desenvolvido especificamente para essas aplicações cerebrais; Diagnóstico por computador para demência para imagens amilóides - CAD4D-amilóide (Philips Research, Hamburgo)
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dentro de um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do efeito (capacidade de 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI para avaliar o diagnóstico de um paciente, em comparação com PET/CT e o diagnóstico do registro clínico)
Prazo: dentro de um ano
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O principal efeito que será avaliado neste estudo é a capacidade do 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI para avaliar o diagnóstico de um paciente, em comparação com o PET/CT e o diagnóstico do registro clínico.
Outro efeito que será avaliado é se há valor agregado ao usar 18F-florbetapir (AMYVID) além de 2-[F-18]-fluoro-2 desoxi-D-glicose (FDG) versus usar apenas FDG na avaliação de pacientes com comprometimento cognitivo.
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dentro de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-12-13
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