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Bildgebung der Alzheimer-Krankheit mit PET/MRT – Beta-Amyloid

6. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Die Früherkennung einer präklinischen AD oder eines Frühstadiums der AD mittels Amyloid-Bildgebung könnte die Diagnose verbessern und Erkenntnisse für einen besseren therapeutischen Ansatz liefern, indem das Beste der Bildgebung kombiniert wird: strukturelle MR-Sequenzen und ein neu von der FDA zugelassener Biomarker für die Amyloid-PET-Bildgebung, all diese beiden Techniken mit ihren Stärken in einer Maschine.

Spezifische Ziele und Hypothesen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  1. Zur Beurteilung der Bildqualität und diagnostischen Leistung von 18F-Florbetapir (AMYVID) PET/MRT, einschließlich direktem Vergleich mit entsprechenden PET/CT-Bildern derselben Patienten.
  2. Bewertung des Mehrwerts der Verwendung von 18F-Florbetapir (AMYVID) zusätzlich zu 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) im Vergleich zu FDG allein. Korreliert die Quantifizierung der Plaquebelastung mit dem Grad der neuronalen Degeneration, wie er von der FDG dargestellt wird, sowie mit dem klinischen Schweregrad?
  3. Quantitative Bestimmung der Plaquebelastung mit 18F-Florbetapir (AMYVID) in PET (aus PET/CT und aus PET/MR) unter Verwendung neuartiger Software, die speziell für diese Gehirnanwendungen entwickelt wurde; Computergestützte Diagnose von Demenz für die Amyloid-Bildgebung – CAD4D-Amyloid

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf AD, MCI und anderen kognitiven Beeinträchtigungen werden von ihrem Neurologen zu einer klinisch angeordneten FDG-PET/CT und zusätzlich klinisch indiziertem AMYVID überwiesen.
  • Patienten, die mindestens 21 Jahre alt sind,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten,
  • Körperlich kooperationsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen,
  • Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen wollen oder können,
  • Probanden mit einer schwerwiegenden psychiatrischen oder neurologischen Störung oder Krankheit außer Demenz, von der erwartet wird, dass sie die Studie beeinträchtigt,
  • Probanden, die aufgrund von UHCMC-MR-Beschränkungen (z. B. bestimmte implantierte metallische oder elektronische Geräte),
  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren MRT oder PET/CT,
  • Schwangere Frau,
  • Minderjährige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET/CT vs. PET/MRT

Patienten werden eingeschlossen, wenn der klinische Verdacht auf AD, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine andere kognitive Beeinträchtigung besteht, die weiter bestimmt werden muss.

Die Patienten werden zwei Doppelscans in zwei Schritten unterzogen, wobei zwischen beiden maximal zwei Wochen liegen dürfen: Der erste Schritt ist ein eintägiger Doppelscan mit FDG, abgebildet durch PET-CT und PET-MRT; und der zweite Schritt wird ein eintägiger Doppelscan mit 18F-Florbetapir sein, abgebildet durch PET-CT und PET-MRT zu unterschiedlichen Zeitpunkten, wie in Abbildung 1 dargestellt.
Gerät: PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Bildqualität und diagnostischen Leistung von 18F-Florbetapir (AMYVID) PET/MRT, einschließlich direktem Vergleich mit entsprechenden PET/CT-Bildern derselben Patienten.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Zur Beurteilung der Bildqualität und diagnostischen Leistung von 18F-Florbetapir (AMYVID) PET/MRT, einschließlich direktem Vergleich mit entsprechenden PET/CT-Bildern derselben Patienten.
innerhalb eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mehrwerts der Verwendung von 18F-Florbetapir (AMYVID) zusätzlich zu 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) im Vergleich zu FDG allein.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
2. Um den inkrementellen Wert der Verwendung von 18F-Florbetapir (AMYVID) zusätzlich zu 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) im Vergleich zu FDG allein zu bewerten. Korreliert die Quantifizierung der Plaquebelastung mit dem Grad der neuronalen Degeneration, wie er von der FDG dargestellt wird, sowie mit dem klinischen Schweregrad?
innerhalb eines Jahres
Quantitative Bestimmung der Plaquebelastung mit 18F-Florbetapir (AMYVID) in PET (aus PET/CT und aus PET/MR) unter Verwendung neuartiger Software, die speziell für diese Gehirnanwendungen entwickelt wurde;
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
3. Quantitative Bestimmung der Plaquebelastung mit 18F-Florbetapir (AMYVID) im PET (aus PET/CT und aus PET/MR) unter Verwendung neuartiger Software, die speziell für diese Gehirnanwendungen entwickelt wurde; Computergestützte Diagnose von Demenz für die Amyloid-Bildgebung – CAD4D-Amyloid (Philips Research, Hamburg)
innerhalb eines Jahres

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung (Fähigkeit der 18F-Florbetapir (AMYVID) PET/MRT zur Beurteilung der Diagnose eines Patienten im Vergleich sowohl zur PET/CT als auch zur Diagnose aus der klinischen Akte)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Der Haupteffekt, der in dieser Studie bewertet wird, ist die Fähigkeit der 18F-Florbetapir (AMYVID) PET/MRT, die Diagnose eines Patienten im Vergleich sowohl zur PET/CT als auch zur Diagnose aus der klinischen Akte zu beurteilen. Ein weiterer Effekt, der bewertet wird, besteht darin, ob die Verwendung von 18F-Florbetapir (AMYVID) zusätzlich zu 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) einen Mehrwert gegenüber der alleinigen Verwendung von FDG in der Bewertung bietet von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-12-13

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