Визуализация болезни Альцгеймера с помощью ПЭТ/МРТ – бета-амилоид
6 мая 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Раннее выявление доклинического атопического дерматита или ранней стадии атопического дерматита с помощью визуализации амилоида может улучшить диагностику и предоставить знания для лучшего терапевтического подхода за счет объединения лучших методов визуализации: структурных последовательностей МРТ и недавно одобренного FDA биомаркера для визуализации амилоида ПЭТ. техники со своими сильными сторонами в одной машине.
Конкретные цели и гипотезы можно резюмировать следующим образом:
- Оценить качество изображения и диагностическую эффективность ПЭТ/МРТ с 18F-флорбетапиром (AMYVID), включая прямое сравнение с соответствующими ПЭТ/КТ-изображениями тех же пациентов.
- Оценить возрастающую ценность использования 18F-флорбетапира (AMYVID) в дополнение к 2-[F-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозе (ФДГ) по сравнению с использованием только ФДГ. Коррелирует ли количественная оценка скопления бляшек со степенью дегенерации нейронов, отображаемой ФДГ, а также с клинической тяжестью?
- Количественно определить количество бляшек с помощью 18F-флорбетапира (AMYVID) в ПЭТ (форма ПЭТ/КТ и из ПЭТ/МР) с использованием нового программного обеспечения, разработанного специально для этих приложений головного мозга; Компьютерная диагностика деменции для визуализации амилоида - CAD4D-амилоид
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на болезнь Альцгеймера, MCI и другие когнитивные нарушения будут направлены своим неврологом на ФДГ-ПЭТ/КТ и клинически показанный амивид в дополнение к этому.
- Пациенты, равные или старше 21 года,
- Подписанное информированное согласие пациента или законного опекуна,
- Физически способен к сотрудничеству.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям включения,
- Субъекты, не желающие или неспособные подписать форму информированного согласия,
- Субъекты с любым значительным психическим или неврологическим расстройством или заболеванием, кроме деменции, которые, как ожидается, помешают исследованию,
- Субъекты, которые не могут пройти МРТ-сканирование из-за исключения из-за ограничений МРТ UHCMC (например, некоторые имплантированные металлические или электронные устройства),
- История нежелательных явлений, связанных с предыдущим МРТ или ПЭТ/КТ,
- Беременные женщины,
- Несовершеннолетние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЭТ/КТ против ПЭТ/МРТ
Пациенты будут включены, если у них будут клинические подозрения на БА, легкие когнитивные нарушения (MCI) или другие когнитивные нарушения, подлежащие дальнейшему определению. Пациенты будут проходить два двойных сканирования в два этапа с максимальным интервалом между двумя неделями: первым этапом будет однодневное двойное сканирование с изображением ФДГ с помощью ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ; а вторым этапом будет однодневное двойное сканирование с 18F-флорбетапиром, полученное с помощью ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ в разные моменты времени, как показано на рисунке 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество изображения и диагностическую эффективность ПЭТ/МРТ с 18F-флорбетапиром (AMYVID), включая прямое сравнение с соответствующими ПЭТ/КТ-изображениями тех же пациентов.
Временное ограничение: в течение одного года
|
Оценить качество изображения и диагностическую эффективность ПЭТ/МРТ с 18F-флорбетапиром (AMYVID), включая прямое сравнение с соответствующими ПЭТ/КТ-изображениями тех же пациентов.
|
в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возрастающую ценность использования 18F-флорбетапира (AMYVID) в дополнение к 2-[F-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозе (ФДГ) по сравнению с использованием только ФДГ.
Временное ограничение: в течение одного года
|
2. Оценить эффективность использования 18F-флорбетапира (AMYVID) в дополнение к 2-[F-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозе (ФДГ) по сравнению с использованием только ФДГ.
Коррелирует ли количественная оценка скопления бляшек со степенью дегенерации нейронов, отображаемой ФДГ, а также с клинической тяжестью?
|
в течение одного года
|
|
Количественно определить количество бляшек с помощью 18F-флорбетапира (AMYVID) в ПЭТ (форма ПЭТ/КТ и из ПЭТ/МР) с использованием нового программного обеспечения, разработанного специально для этих приложений головного мозга;
Временное ограничение: в течение одного года
|
3. Количественно определить количество бляшек с помощью 18F-флорбетапира (AMYVID) в ПЭТ (форма ПЭТ/КТ и из ПЭТ/МР) с использованием нового программного обеспечения, разработанного специально для этих приложений головного мозга; Компьютерная диагностика деменции для визуализации амилоида — CAD4D-амилоид (Philips Research, Гамбург)
|
в течение одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффекта (способность ПЭТ/МРТ с 18F-флорбетапиром (AMYVID) оценивать диагноз пациента по сравнению как с ПЭТ/КТ, так и с диагнозом из истории болезни)
Временное ограничение: в течение одного года
|
Основным эффектом, который будет оцениваться в этом исследовании, является способность ПЭТ/МРТ с 18F-флорбетапиром (AMYVID) оценивать диагноз пациента по сравнению как с ПЭТ/КТ, так и с диагнозом из истории болезни.
Еще один эффект, который будет оцениваться, заключается в том, есть ли дополнительная ценность при использовании 18F-флорбетапира (AMYVID) в дополнение к 2-[F-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозе (ФДГ) по сравнению с использованием только ФДГ в оценке. пациентов с когнитивными нарушениями.
|
в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-12-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .