Zobrazování Alzheimerovy choroby pomocí PET/MRI - Beta-amyloid
6. května 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Včasná detekce preklinické AD nebo časného stadia AD pomocí zobrazování amyloidu by mohla zlepšit diagnózu a poskytnout znalosti pro lepší terapeutický přístup tím, že kombinuje to nejlepší ze zobrazování: strukturální MR sekvence a nově FDA schválený biomarker pro amyloidní PET zobrazování, všechny tyto dva techniky se svými přednostmi v jednom stroji.
Konkrétní cíle a hypotézy lze shrnout takto:
- Posoudit kvalitu obrazu a diagnostický výkon 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, včetně přímého srovnání s odpovídajícími PET/CT obrazy stejných pacientů.
- Vyhodnotit přírůstkovou hodnotu použití 18F-florbetapiru (AMYVID) navíc k 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glukóze (FDG) oproti samotnému FDG. Koreluje kvantifikace plakové zátěže se stupněm neuronální degenerace, jak ukazuje FDG, stejně jako s klinickou závažností?
- Kvantitativní stanovení plakové zátěže pomocí 18F-florbetapiru (AMYVID) v PET (forma PET/CT az PET/MR) pomocí nového softwaru vyvinutého speciálně pro tyto mozkové aplikace; Počítačová diagnostika demence pro zobrazování amyloidu - CAD4D-amyloid
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienty s podezřením na AD, MCI a další kognitivní poruchy pošle jejich neurolog na klinickou objednávku FDG-PET/CT a navíc klinicky indikovaný AMYVID,
- Pacienti ve věku 21 let nebo starší,
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem,
- Fyzicky schopný spolupracovat.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení,
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu,
- Subjekty s jakoukoli významnou psychiatrickou nebo neurologickou poruchou nebo onemocněním jiným než demence, u kterých se očekává, že budou zasahovat do studie,
- Subjekty, které nemohou podstoupit MR skenování kvůli vyloučení prostřednictvím omezení UHCMC MR (např. určitá implantovaná kovová nebo elektronická zařízení),
- Historie nežádoucích účinků souvisejících s předchozí MR nebo PET/CT,
- Těhotná žena,
- Nezletilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PET/CT vs. PET/MRI
Pacienti budou zahrnuti, pokud mají klinické podezření na AD, mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo jinou kognitivní poruchu, která bude dále stanovena. Pacienti podstoupí dva dvojité skenování ve dvou krocích s maximálně 2 týdny mezi oběma: prvním krokem bude jednodenní dvojité skenování s FDG zobrazeným pomocí PET-CT a PET-MRI; a druhým krokem bude jednodenní dvojité skenování s 18F-florbetapirem zobrazeným pomocí PET-CT a PET-MRI v různých časových bodech, jak je znázorněno na obrázku 1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit kvalitu obrazu a diagnostický výkon 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, včetně přímého srovnání s odpovídajícími PET/CT obrazy stejných pacientů.
Časové okno: do jednoho roku
|
Posoudit kvalitu obrazu a diagnostický výkon 18F-florbetapir (AMYVID) PET/MRI, včetně přímého srovnání s odpovídajícími PET/CT obrazy stejných pacientů.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přírůstkovou hodnotu použití 18F-florbetapiru (AMYVID) navíc k 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glukóze (FDG) oproti samotnému FDG.
Časové okno: do jednoho roku
|
2. Vyhodnotit přírůstkovou hodnotu použití 18F-florbetapiru (AMYVID) navíc k 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glukóze (FDG) oproti samotnému FDG.
Koreluje kvantifikace plakové zátěže se stupněm neuronální degenerace, jak ukazuje FDG, stejně jako s klinickou závažností?
|
do jednoho roku
|
|
Kvantitativní stanovení plakové zátěže pomocí 18F-florbetapiru (AMYVID) v PET (forma PET/CT az PET/MR) pomocí nového softwaru vyvinutého speciálně pro tyto mozkové aplikace;
Časové okno: do jednoho roku
|
3. Kvantitativní stanovení plakové zátěže pomocí 18F-florbetapiru (AMYVID) v PET (forma PET/CT a PET/MR) za použití nového softwaru vyvinutého speciálně pro tyto mozkové aplikace; Počítačová diagnostika demence pro zobrazování amyloidu – CAD4D-amyloid (Philips Research, Hamburg)
|
do jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinku (schopnost 18F-florbetapiru (AMYVID) PET/MRI posoudit diagnózu pacienta ve srovnání s PET/CT a diagnózou z klinického záznamu)
Časové okno: do jednoho roku
|
Hlavním účinkem, který bude v této studii hodnocen, je schopnost 18F-florbetapiru (AMYVID) PET/MRI posoudit diagnózu pacienta ve srovnání s PET/CT a diagnózou z klinického záznamu.
Dalším účinkem, který bude hodnocen, je, zda existuje přidaná hodnota při použití 18F-florbetapiru (AMYVID) navíc k 2-[F-18]-fluor-2 deoxy-D-glukóze (FDG) oproti použití pouze FDG při hodnocení pacientů s kognitivní poruchou.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James K O'Donnell, MD, Unviversity Hospitals Case Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-12-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .