ABLATORアブレーション観測レジストリ (ABLATOR)
2019年2月25日 更新者：Abbott Medical Devices
このレジストリの目的は、心房細動 (AF) の被験者の治療における SJM マッピングとアブレーション製品の組み合わせのパフォーマンスと臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このレジストリの目的は次のとおりです。
- 市販後調査研究の一環として患者の安全性を確認すること。
- 処置中の SJM 製品の組み合わせの性能を評価する。
- SJM製品を組み合わせて学習曲線を評価する。
- SJM 製品の組み合わせに関するオペレーターのフィードバックを収集するため。
心房細動アブレーション手順の適応があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある参加施設のすべての患者は、このレジストリに登録できます。
サイトの実践全体で最小限の均一性を確保し、使用する技術に応じて急性および長期の有効性と手順の効率を比較できるようにするために、事前に指定されたリストからの 2 種類のデバイスの組み合わせを使用する必要があります。このレジストリで資格があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2035
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Alessandria、イタリア
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso、イタリア
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara、イタリア
- Ospedale Spirito Santo
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Roma、イタリア
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti、Piedmon、イタリア、14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze、Toscane、イタリア、50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Bangalore、インド
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon、インド
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi、インド
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore、インド
- Christian Medical College & Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haga Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Rotterdam
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Linz、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Center
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Hailfax、カナダ
- QE II Health Sciences
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Newmarket、カナダ
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Riyadh、サウジアラビア
- Prince Sultan Cardiac Center
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo、スペイン
- Hospital Do Meixoeiro
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Brno、チェコ
- FN U sv. Anny v Brno
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff Klinik
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bernau、ドイツ
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen、ドイツ
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen、ドイツ
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid、ドイツ
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Antwerpen、ベルギー
- Az Middelheim
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
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Liège、ベルギー
- CHR Citadelle
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Carnaxide、ポルトガル
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Beijing、中国
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha、中国
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo、中国
- Ningbo 1st. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動アブレーション処置の適応となるすべての患者。
説明
包含基準:
心房細動アブレーション処置の適応となるすべての患者。
除外基準:
妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のブランキング期間後に、抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、AF/AFL/AT (心房細動/心房粗動/心房頻拍) からの解放を達成した被験者の数。
時間枠：術後12ヶ月
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3ヶ月のブランキング期間後に、抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、AF/AFL/AT (心房細動/心房粗動/心房頻拍) からの解放。
3 か月のブランキング期間中のアブレーションの繰り返しは、有効性の失敗としてカウントされません。
3 か月のブランキング期間の後にアブレーション手順を繰り返すと、有効性の失敗としてカウントされます。
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術後12ヶ月
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1つ以上の手順および/またはデバイス関連の心血管SAE/SADEを経験した被験者の数。
時間枠：術後12ヶ月
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手順および/またはデバイス関連の心血管 SAE/SADE。 このレジストリは、以下につながる可能性のある心血管系の原因とみなされる有害事象 (「心血管系の重篤な有害事象」) に関する情報を収集しました。
既存の状態のために計画された入院は、重大な有害事象とは見なされませんでした。 非重篤なイベントおよび非心血管イベントの報告は必要ありませんでした。 |
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月18日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。