ABLATOR 절제 관찰 레지스트리 (ABLATOR)
2019년 2월 25일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 레지스트리의 목적은 심방 세동(AF) 피험자의 치료에서 SJM 매핑 및 절제 제품 조합의 성능 및 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- 시판 후 감시 연구의 일환으로 환자의 안전을 확인하기 위해.
- 절차 중 SJM 제품 조합의 성능을 평가합니다.
- SJM 제품 조합으로 학습 곡선을 평가합니다.
- SJM 제품 조합에 대한 운영자 피드백을 수집합니다.
참여 기관에서 심방세동 절제술 절차에 대한 지시를 받고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 모든 환자는 이 레지스트리에 등록할 수 있습니다.
현장 관행 전반에 걸쳐 최소한의 균일성을 보장하고 사용된 기술에 따른 절차 효율성뿐만 아니라 급성 및 장기 효과를 비교할 수 있도록 하기 위해 미리 지정된 목록의 2가지 유형의 장치를 조합하여 사용해야 합니다. 이 레지스트리에서 자격이 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2035
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Hospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Rotterdam
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Bevensen, 독일
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bernau, 독일
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen, 독일
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen, 독일
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid, 독일
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach, 독일
- Kliniken Maria Hilf
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Antwerpen, 벨기에
- Az Middelheim
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에
- CHR Citadelle
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Prince Sultan Cardiac Center
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, 스페인
- Hospital Do Meixoeiro
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Linz, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Alessandria, 이탈리아
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso, 이탈리아
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale Spirito Santo
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti, Piedmon, 이탈리아, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze, Toscane, 이탈리아, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Bangalore, 인도
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon, 인도
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, 인도
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore, 인도
- Christian Medical College & Hospital
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Beijing, 중국
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha, 중국
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo 1st. Hospital
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Brno, 체코
- FN U sv. Anny v Brno
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Center
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Hailfax, 캐나다
- QE II Health Sciences
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Newmarket, 캐나다
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Carnaxide, 포르투갈
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방세동 절제술이 필요한 모든 환자.
설명
포함 기준:
심방세동 절제술이 필요한 모든 환자.
제외 기준:
임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 공백 기간 후 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 AF/AFL/AT(심방 세동/심방 조동/심방 빈맥)에서 벗어난 피험자의 수.
기간: 시술 후 12개월
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3개월 블랭킹 기간 후 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 AF/AFL/AT(심방 세동/심방 조동/심방 빈맥)에서 벗어났습니다.
3개월 블랭킹 기간 동안의 반복 절제는 유효성 실패로 간주되지 않습니다.
3개월 블랭킹 기간 이후 반복 절제 절차는 유효성 실패로 계산됩니다.
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시술 후 12개월
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1회 이상의 절차 및/또는 장치 관련 심혈관 SAE/SADE를 경험한 피험자의 수.
기간: 시술 후 12개월
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절차 및/또는 장치 관련 심혈관 SAE/SADE. 이 레지스트리는 다음을 유발할 가능성이 있는 심혈관 기원으로 간주되는 부작용("심혈관 심각한 부작용")에 대한 정보를 수집했습니다.
기존 질환에 대한 계획된 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않았습니다. 심각하지 않은 사건 및 비심혈관 사건의 보고는 요구되지 않았습니다. |
시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .