ABLATOR Rejestr obserwacyjny ablacji (ABLATOR)
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego rejestru jest ocena wydajności i skuteczności klinicznej kombinacji mapowania SJM i produktów do ablacji w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele tego rejestru są następujące:
- Aby potwierdzić bezpieczeństwo pacjentów w ramach badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena działania kombinacji produktów SJM podczas zabiegów.
- Aby ocenić krzywą uczenia się za pomocą kombinacji produktów SJM.
- Aby zebrać opinie operatorów na temat kombinacji produktów SJM.
Wszyscy pacjenci z uczestniczących ośrodków, którzy są wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę, mogą zostać wpisani do tego rejestru.
W celu zapewnienia minimalnego poziomu jednolitości praktyk stosowanych w różnych ośrodkach oraz umożliwienia porównania skuteczności doraźnej i długoterminowej oraz skuteczności procedury w zależności od stosowanej techniki, należy zastosować kombinację 2 rodzajów urządzeń ze wstępnie określonej listy w celu kwalifikować się do tego rejestru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2035
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Az Middelheim
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
-
Changsha, Chiny
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny
- West china hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo 1st. Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Avignon, Francja
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Francja
- Chru Lille
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Haga Hospital
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Fortis Hospital Limited
-
Gurgaon, Indie
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Indie
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Hailfax, Kanada
- QE II Health Sciences
-
Newmarket, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Bevensen, Niemcy
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Bernau, Niemcy
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Göttingen, Niemcy
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Niemcy
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüdenscheid, Niemcy
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ospedale SS Antonio e Biagio
-
Campobasso, Włochy
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Pescara, Włochy
- Ospedale Spirito Santo
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Piedmon
-
Asti, Piedmon, Włochy, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
Toscane
-
Firenze, Toscane, Włochy, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali uwolnienie od AF/AFL/AT (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa) z lub bez stosowania leków przeciwarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Wolność od AF/AFL/AT (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy) z lub bez stosowania leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Powtarzające się ablacje podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby nie liczą się jako brak skuteczności.
Powtórna procedura ablacji po 3-miesięcznym okresie ślepej liczy się jako niepowodzenie skuteczności.
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 zabieg i/lub SAE/SADE związane z układem sercowo-naczyniowym.
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
SAE/SADE związane z procedurą i/lub układem sercowo-naczyniowym. W rejestrze tym gromadzono informacje o zdarzeniach niepożądanych uznawanych za pochodzenia sercowo-naczyniowego („poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego”), które mogą prowadzić do:
Planowana hospitalizacja z powodu wcześniej istniejącego stanu nie została uznana za poważne zdarzenie niepożądane. Zgłaszanie zdarzeń innych niż poważne i incydentów sercowo-naczyniowych nie było wymagane. |
Procedura po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD_723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .