ABLATOR Ablation Observational Registry (ABLATOR)
25 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo registro è valutare le prestazioni e l'efficacia clinica di una combinazione di mappatura SJM e prodotti di ablazione nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo registro sono i seguenti:
- Per confermare la sicurezza del paziente come parte dello studio di sorveglianza post-marketing.
- Per valutare le prestazioni di una combinazione di prodotti SJM durante le procedure.
- Per valutare la curva di apprendimento con una combinazione di prodotti SJM.
- Raccogliere il feedback degli operatori su una combinazione di prodotti SJM.
Tutti i pazienti dei siti partecipanti che sono indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale e che desiderano fornire il consenso informato scritto possono essere iscritti a questo registro.
Al fine di garantire un livello minimo di uniformità tra le pratiche del sito e consentire il confronto dell'efficacia acuta e a lungo termine nonché dell'efficienza della procedura in base alla tecnica utilizzata, è necessario utilizzare una combinazione di 2 tipi di dispositivi dall'elenco pre-specificato per essere ammissibili in questo registro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2035
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Antwerpen, Belgio
- AZ Middelheim
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgio
- CHR Citadelle
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
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Hailfax, Canada
- QE II Health Sciences
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Newmarket, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Brno, Cechia
- FN U sv. Anny v Brno
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Beijing, Cina
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha, Cina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina
- West China Hospital
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Hangzhou, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo, Cina
- Ningbo 1st. Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Bad Berka, Germania
- Zentralklinikum Bad Berka
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Bad Bevensen, Germania
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bernau, Germania
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen, Germania
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Germania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen, Germania
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid, Germania
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach, Germania
- Kliniken Maria Hilf
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Bangalore, India
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon, India
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, India
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore, India
- Christian Medical College & Hospital
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Alessandria, Italia
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara, Italia
- Ospedale Spirito Santo
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Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti, Piedmon, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze, Toscane, Italia, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Den Haag, Olanda
- Haga Hospital
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Rotterdam
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Carnaxide, Portogallo
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portogallo
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Regno Unito
- Royal Sussex County Hospital
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Hull, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vigo, Spagna
- Hospital Do Meixoeiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che sono indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che sono indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno raggiunto la libertà da AF/AFL/AT (fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale) con o senza l'uso di farmaci antiaritmici dopo un periodo di inattività di 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Assenza di AF/AFL/AT (fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale) con o senza l'uso di farmaci antiaritmici dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
Le ablazioni ripetute durante il periodo di blanking di 3 mesi non contano come fallimenti di efficacia.
Una procedura di ablazione ripetuta dopo il periodo di blanking di 3 mesi viene considerata un fallimento di efficacia.
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12 mesi dopo la procedura
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Numero di soggetti che hanno subito 1 o più procedure e/o SAE/SADE cardiovascolari correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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SAE/SADE cardiovascolari correlati alla procedura e/o al dispositivo. Questo registro ha raccolto informazioni sugli eventi avversi ritenuti di origine cardiovascolare ("Cardiovascular Serious Adverse Event") con il potenziale di portare a:
Un ricovero programmato per una condizione preesistente non è stato considerato un evento avverso grave. Non era richiesta la segnalazione di eventi non gravi ed eventi non cardiovascolari. |
12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD_723
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