ABLATOR Ablation Observational Registry (ABLATOR)
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida SJM-kartoitus- ja ablaatiotuotteiden yhdistelmän suorituskykyä ja kliinistä tehokkuutta eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tavoitteet ovat seuraavat:
- Potilasturvallisuuden vahvistamiseksi osana markkinoille saattamisen jälkeistä seurantatutkimusta.
- Arvioida SJM-tuotteiden yhdistelmän suorituskykyä toimenpiteiden aikana.
- Oppimiskäyrän arvioiminen SJM-tuotteiden yhdistelmällä.
- Kerää käyttäjien palautetta SJM-tuotteiden yhdistelmästä.
Kaikki osallistuvien kohteiden potilaat, joille on osoitettu eteisvärinäablaatio ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, voidaan kirjata tähän rekisteriin.
Jotta varmistetaan vähimmäistaso yhtenäisyyttä työmaalla käytettävien käytäntöjen välillä ja jotta voidaan verrata akuutin ja pitkän aikavälin tehokkuutta sekä menettelyn tehokkuutta käytetyn tekniikan mukaan, on käytettävä kahden tyyppisen laitteen yhdistelmää ennalta määritetystä luettelosta. olla kelvollinen tähän rekisteriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2035
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Az Middelheim
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Espanja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanja
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Fortis Hospital Limited
-
Gurgaon, Intia
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Intia
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale SS Antonio e Biagio
-
Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Pescara, Italia
- Ospedale Spirito Santo
-
Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Piedmon
-
Asti, Piedmon, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
Toscane
-
Firenze, Toscane, Italia, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Hailfax, Kanada
- QE II Health Sciences
-
Newmarket, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
-
Changsha, Kiina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo 1st. Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Bevensen, Saksa
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bernau, Saksa
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Göttingen, Saksa
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig
-
Ludwigshafen, Saksa
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüdenscheid, Saksa
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tarkoitettu eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on tarkoitettu eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka pääsivät vapauteen AF:stä/AFL:stä/AT:sta (eteisvärinä/eteisvärinä/eteistakykardia) käyttämällä rytmihäiriölääkkeitä tai ilman niitä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä (eteisvärinä/eteislepatus/eteistakykardia) joko rytmihäiriölääkkeiden käytön kanssa tai ilman sitä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Toistuvia ablaatioita 3 kuukauden tyhjennysjakson aikana ei lasketa tehokkuushäiriöiksi.
Toistuva ablaatiomenettely 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen lasketaan tehon puutteeksi.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat kokeneet yhden tai useamman toimenpiteen ja/tai laitteeseen liittyvät kardiovaskulaariset SAE/SADE-taudit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyvät kardiovaskulaariset SAE/SADE-taudit. Tämä rekisteri keräsi tietoja haittatapahtumista, joiden katsottiin olevan sydän- ja verisuoniperäisiä ("Cardiovascular Serious Adverse Event"), jotka voivat johtaa:
Suunniteltua sairaalahoitoa olemassa olevan sairauden vuoksi ei pidetty vakavana haittatapahtumana. Ei-vakavista tapahtumista ja ei-sydän- ja verisuonitapahtumista ei tarvinnut ilmoittaa. |
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD_723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .