ABLATOR Реестр наблюдений за абляцией (ABLATOR)
25 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этого реестра является оценка производительности и клинической эффективности комбинации картирования SJM и продуктов абляции при лечении субъектов с мерцательной аритмией (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого реестра заключаются в следующем:
- Подтвердить безопасность пациентов в рамках пострегистрационного надзора.
- Для оценки эффективности комбинации продуктов SJM во время процедур.
- Чтобы оценить кривую обучения с комбинацией продуктов SJM.
- Для сбора отзывов операторов о комбинации продуктов SJM.
Все пациенты из участвующих центров, которым показана процедура абляции мерцательной аритмии и которые готовы предоставить письменное информированное согласие, могут быть зарегистрированы в этом реестре.
Для обеспечения минимального уровня единообразия методов в различных учреждениях и для возможности сравнения неотложной и долгосрочной эффективности, а также эффективности процедуры в зависимости от используемой техники, необходимо использовать комбинацию 2 типов устройств из заранее определенного списка для иметь право в этом реестре.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2035
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Az Middelheim
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Бельгия
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Bevensen, Германия
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bernau, Германия
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Göttingen, Германия
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Германия
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig
-
Ludwigshafen, Германия
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüdenscheid, Германия
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Fortis Hospital Limited
-
Gurgaon, Индия
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Индия
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Ospedale SS Antonio e Biagio
-
Campobasso, Италия
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Pescara, Италия
- Ospedale Spirito Santo
-
Roma, Италия
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Piedmon
-
Asti, Piedmon, Италия, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
Toscane
-
Firenze, Toscane, Италия, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Foothills Medical Center
-
Hailfax, Канада
- QE II Health Sciences
-
Newmarket, Канада
- Royal Jubilee Hospital
-
Quebec, Канада
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
-
Changsha, Китай
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
Ningbo, Китай
- Ningbo 1st. Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Haga Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Avignon, Франция
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам, которым показана процедура аблации мерцательной аритмии.
Описание
Критерии включения:
Всем пациентам, которым показана процедура аблации мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, избавившихся от ФП/ТП/ПТ (фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии) с применением антиаритмических препаратов или без них после 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Отсутствие ФП/ТП/ТП (фибрилляция предсердий/трепетание предсердий/предсердная тахикардия) с использованием или без применения антиаритмических препаратов после 3-месячного слепого периода.
Повторные аблации в течение 3-месячного слепого периода не считаются недостатком эффективности.
Повторная процедура абляции после 3-месячного слепого периода считается неэффективной.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Количество субъектов, перенесших 1 или более сердечно-сосудистых SAE/SADE, связанных с процедурой и/или устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Сердечно-сосудистые SAE/SADE, связанные с процедурой и/или устройством. В этом реестре собрана информация о нежелательных явлениях, считающихся сердечно-сосудистыми («Серьезно-сосудистые серьезные нежелательные явления»), которые потенциально могут привести к:
Запланированная госпитализация по поводу ранее существовавшего состояния не считалась серьезным нежелательным явлением. Отчетность о несерьезных событиях и несердечно-сосудистых событиях не требовалась. |
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD_723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .