Registre d'observation d'ablation ABLATOR (ABLATOR)
25 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de ce registre est d'évaluer les performances et l'efficacité clinique d'une combinaison de produits de cartographie et d'ablation SJM dans le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de ce registre sont les suivants :
- Confirmer la sécurité des patients dans le cadre de l'étude de surveillance post-commercialisation.
- Évaluer les performances d'une combinaison de produits SJM pendant les procédures.
- Évaluer la courbe d'apprentissage avec une combinaison de produits SJM.
- Recueillir les commentaires des opérateurs sur une combinaison de produits SJM.
Tous les patients des sites participants qui sont indiqués pour une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire et disposés à fournir un consentement éclairé écrit peuvent être inscrits dans ce registre.
Afin d'assurer un niveau minimum d'uniformité entre les pratiques du site et de permettre la comparaison de l'efficacité aiguë et à long terme ainsi que l'efficacité de la procédure selon la technique utilisée, une combinaison de 2 types de dispositifs de la liste pré-spécifiée doit être utilisée pour être éligible dans ce registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2035
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinikum Bad Berka
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Bad Bevensen, Allemagne
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bernau, Allemagne
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen, Allemagne
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen, Allemagne
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid, Allemagne
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach, Allemagne
- Kliniken Maria Hilf
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Prince Sultan Cardiac Center
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Antwerpen, Belgique
- AZ Middelheim
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgique
- CHR Citadelle
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
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Hailfax, Canada
- QE II Health Sciences
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Newmarket, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Beijing, Chine
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha, Chine
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- West China Hospital
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Hangzhou, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo, Chine
- Ningbo 1st. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espagne
- Hospital Do Meixoeiro
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Avignon, France
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest, France
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Gabriel Montpied
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Lille, France
- CHRU Lille
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Bangalore, Inde
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon, Inde
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Inde
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore, Inde
- Christian Medical College & Hospital
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Alessandria, Italie
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso, Italie
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara, Italie
- Ospedale Spirito Santo
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Roma, Italie
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti, Piedmon, Italie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze, Toscane, Italie, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Linz, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Carnaxide, Le Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Den Haag, Pays-Bas
- Haga Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Rotterdam
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Hull, Royaume-Uni
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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Brno, Tchéquie
- FN U sv. Anny v Brno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui sont indiqués pour une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui sont indiqués pour une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui ont atteint l'absence de FA/AFL/AT (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire) avec ou sans l'utilisation de médicaments anti-arythmiques après une période de blanking de 3 mois.
Délai: 12 mois après la procédure
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Absence de FA/AFL/AT (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire) avec ou sans utilisation de médicaments anti-arythmiques après une période de blanking de 3 mois.
Les ablations répétées pendant la période de blanking de 3 mois ne comptent pas comme des échecs d'efficacité.
Une procédure d'ablation répétée après la période de blanking de 3 mois est comptée comme un échec d'efficacité.
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12 mois après la procédure
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Nombre de sujets ayant subi au moins une procédure et/ou des EIG/EIG cardiovasculaires liés à l'appareil.
Délai: 12 mois après la procédure
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EIG/EIG cardiovasculaires liés à la procédure et/ou au dispositif. Ce registre a collecté des informations sur les événements indésirables réputés d'origine cardiovasculaire ("Cardiovascular Serious Adverse Event") pouvant entraîner :
Une hospitalisation planifiée pour une affection préexistante n'était pas considérée comme un événement indésirable grave. La déclaration des événements non graves et des événements non cardiovasculaires n'était pas requise. |
12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Première publication (Estimation)
22 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD_723
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .