Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABLATOR Ablation Observationsregister (ABLATOR)

25. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med dette register er at vurdere ydeevnen og den kliniske effektivitet af en kombination af SJM-kortlægning og ablationsprodukter i behandlingen af ​​forsøgspersoner med atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er følgende:

  • For at bekræfte patientsikkerheden som en del af undersøgelsen efter markedsovervågning.
  • At vurdere ydeevnen af ​​en kombination af SJM-produkter under procedurer.
  • At vurdere læringskurven med en kombination af SJM-produkter.
  • At indsamle operatørfeedback om en kombination af SJM-produkter.

Alle patienter fra deltagende steder, som er indiceret til en atrieflimren-ablationsprocedure og villige til at give skriftligt informeret samtykke, kan tilmeldes dette register.

For at sikre et minimumsniveau af ensartethed på tværs af praksis på stedet og for at muliggøre sammenligning af akut og langsigtet effektivitet samt procedureeffektivitet i henhold til den anvendte teknik, skal en kombination af 2 typer anordninger fra den forudspecificerede liste anvendes til at være berettiget i dette register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2035

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Az Middelheim
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien
        • CHR Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Hailfax, Canada
        • QE II Health Sciences
      • Newmarket, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Clinique Rhône-Durance-Avignon
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Haga hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Rotterdam
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Fortis Hospital Limited
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS Antonio e Biagio
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione Giovanni Paolo II
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Spirito Santo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
    • Piedmon
      • Asti, Piedmon, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • Toscane
      • Firenze, Toscane, Italien, 50122
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
      • Changsha, Kina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo 1st. Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN U sv. Anny v Brno
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinikum Bad berka
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er indiceret til en atrieflimren ablationsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er indiceret til en atrieflimren ablationsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede frihed fra AF/AFL/AT (atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi) med eller uden brug af antiarytmiske lægemidler efter en 3-måneders blankingsperiode.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed for AF/AFL/AT (atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi) med eller uden brug af antiarytmika efter en 3-måneders blankingperiode. Gentagne ablationer i den 3-måneders blanking-periode tæller ikke som effektivitetssvigt. En gentagen ablationsprocedure efter den 3-måneders blankingperiode tælles som en effektivitetsfejl.
12 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der har oplevet 1 eller flere procedurer og/eller enhedsrelaterede kardiovaskulære SAE/SADE'er.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Procedure og/eller enhedsrelaterede kardiovaskulære SAE/SADE'er. Dette register indsamlede oplysninger om uønskede hændelser, der anses for at være af kardiovaskulær oprindelse ("kardiovaskulær alvorlig bivirkning") med potentiale til at føre til:

  • Død
  • En alvorlig forringelse af emnets helbred
  • Føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt

En planlagt indlæggelse på grund af en allerede eksisterende tilstand blev ikke betragtet som en alvorlig bivirkning. Indberetning af ikke-alvorlige hændelser og ikke-kardiovaskulære hændelser var ikke påkrævet.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD_723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner