ABLATOR Ablatie Observationeel Register (ABLATOR)
25 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit register is het beoordelen van de prestaties en klinische effectiviteit van een combinatie van SJM-mapping- en ablatieproducten bij de behandeling van proefpersonen met atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit register zijn de volgende:
- Om de patiëntveiligheid te bevestigen als onderdeel van het post-market surveillance-onderzoek.
- Om de prestaties van een combinatie van SJM-producten tijdens procedures te beoordelen.
- De leercurve beoordelen met een combinatie van SJM-producten.
- Om feedback van operators te verzamelen over een combinatie van SJM-producten.
Alle patiënten van deelnemende locaties die geïndiceerd zijn voor een atriumfibrillatie-ablatieprocedure en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kunnen in dit register worden ingeschreven.
Om een minimumniveau van uniformiteit te garanderen tussen praktijken op de locatie en om vergelijking van acute en langetermijneffectiviteit mogelijk te maken, evenals procedure-efficiëntie volgens de gebruikte techniek, moet een combinatie van 2 soorten apparaten uit de vooraf gespecificeerde lijst worden gebruikt om in aanmerking komen in dit register.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2035
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Az Middelheim
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, België
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
-
Hailfax, Canada
- QE II Health Sciences
-
Newmarket, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
-
Changsha, China
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- West China Hospital
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
Ningbo, China
- Ningbo 1st. Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bernau, Duitsland
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Göttingen, Duitsland
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüdenscheid, Duitsland
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- Fortis Hospital Limited
-
Gurgaon, Indië
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Indië
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië
- Ospedale SS Antonio e Biagio
-
Campobasso, Italië
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Pescara, Italië
- Ospedale Spirito Santo
-
Roma, Italië
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Piedmon
-
Asti, Piedmon, Italië, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
Toscane
-
Firenze, Toscane, Italië, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Haga Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Spanje
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die geïndiceerd zijn voor een atriumfibrillatie-ablatieprocedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die geïndiceerd zijn voor een atriumfibrillatie-ablatieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bevrijd is van AF/AFL/AT (atriumfibrilleren/atriumflutter/atriale tachycardie) met of zonder het gebruik van antiaritmica na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Vrijheid van AF/AFL/AT (atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie) met of zonder het gebruik van antiaritmica na een blankingperiode van 3 maanden.
Herhaalde ablaties tijdens de blankingperiode van 3 maanden tellen niet als effectiviteitsfouten.
Een herhaalde ablatieprocedure na de blankingperiode van 3 maanden wordt geteld als een mislukte effectiviteit.
|
12 maanden na procedure
|
|
Aantal proefpersonen dat 1 of meer procedure- en/of apparaatgerelateerde cardiovasculaire SAE/SADE's heeft doorgemaakt.
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Procedure- en/of apparaatgerelateerde cardiovasculaire SAE/SADE's. Dit register verzamelde informatie over bijwerkingen die geacht worden van cardiovasculaire oorsprong te zijn ("Cardiovascular Serious Adverse Event") die mogelijk kunnen leiden tot:
Een geplande ziekenhuisopname voor een reeds bestaande aandoening werd niet als een ernstige bijwerking beschouwd. Het melden van niet-ernstige voorvallen en niet-cardiovasculaire voorvallen was niet vereist. |
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD_723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .