Registro Observacional de Ablação ABLATOR (ABLATOR)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste registro é avaliar o desempenho e a eficácia clínica de uma combinação de mapeamento SJM e produtos de ablação no tratamento de indivíduos com fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste registro são os seguintes:
- Para confirmar a segurança do paciente como parte do estudo de vigilância pós-comercialização.
- Avaliar o desempenho de uma combinação de produtos SJM durante os procedimentos.
- Avaliar a curva de aprendizado com uma combinação de produtos SJM.
- Para coletar feedback do operador sobre uma combinação de produtos SJM.
Todos os pacientes de centros participantes indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito podem ser inscritos neste registro.
A fim de garantir um nível mínimo de uniformidade entre as práticas do local e permitir a comparação da eficácia aguda e de longo prazo, bem como a eficiência do procedimento de acordo com a técnica utilizada, uma combinação de 2 tipos de dispositivos da lista pré-especificada deve ser usada para ser elegível neste registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2035
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Bevensen, Alemanha
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bernau, Alemanha
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen, Alemanha
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen, Alemanha
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid, Alemanha
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria Hilf
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Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Antwerpen, Bélgica
- Az Middelheim
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica
- CHR Citadelle
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Center
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Hailfax, Canadá
- QE II Health Sciences
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Newmarket, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Beijing, China
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha, China
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo, China
- Ningbo 1st. Hospital
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espanha
- Hospital Do Meixoeiro
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Avignon, França
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest, França
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Gabriel Montpied
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Lille, França
- CHRU Lille
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Den Haag, Holanda
- Haga Hospital
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Rotterdam
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Alessandria, Itália
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso, Itália
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara, Itália
- Ospedale Spirito Santo
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Roma, Itália
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti, Piedmon, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze, Toscane, Itália, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System
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Brno, Tcheca
- FN U sv. Anny v Brno
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Linz, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Bangalore, Índia
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon, Índia
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Índia
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore, Índia
- Christian Medical College & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que obtiveram liberdade de FA/AFL/AT (fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial) com ou sem o uso de medicamentos antiarrítmicos após um período de 3 meses em branco.
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Livre de FA/AFL/AT (fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial) com ou sem o uso de drogas antiarrítmicas após um período de supressão de 3 meses.
Ablações repetidas durante o período de 3 meses em branco não contam como falhas de eficácia.
Um procedimento de ablação repetido após o período de 3 meses em branco é contado como uma falha de eficácia.
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12 meses pós procedimento
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Número de indivíduos que sofreram 1 ou mais SAE/SADEs cardiovasculares relacionados a procedimentos e/ou dispositivos.
Prazo: 12 meses pós procedimento
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SAE/SADEs Cardiovasculares Relacionados a Procedimentos e/ou Dispositivos. Este registro coletou informações sobre eventos adversos considerados de origem cardiovascular ("Cardiovascular Serious Adverse Event") com potencial de levar a:
Uma hospitalização planejada para uma condição pré-existente não foi considerada um evento adverso grave. Não foi necessária a notificação de eventos não graves e eventos não cardiovasculares. |
12 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD_723
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