Registro observacional de ablación ABLATOR (ABLATOR)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este registro es evaluar el rendimiento y la eficacia clínica de una combinación de productos de mapeo y ablación de SJM en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este registro son los siguientes:
- Para confirmar la seguridad del paciente como parte del estudio de vigilancia posterior a la comercialización.
- Para evaluar el rendimiento de una combinación de productos SJM durante los procedimientos.
- Evaluar la curva de aprendizaje con una combinación de productos SJM.
- Para recopilar comentarios de los operadores sobre una combinación de productos SJM.
Todos los pacientes de los centros participantes que estén indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito pueden inscribirse en este registro.
Para garantizar un nivel mínimo de uniformidad en las prácticas de los centros y permitir la comparación de la eficacia aguda y a largo plazo, así como la eficiencia del procedimiento según la técnica utilizada, se debe utilizar una combinación de 2 tipos de dispositivos de la lista especificada previamente para ser elegible en este registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2035
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinikum Bad Berka
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Bad Bevensen, Alemania
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum am Urban
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Bernau, Alemania
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen, Alemania
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen, Alemania
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid, Alemania
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria Hilf
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Antwerpen, Bélgica
- AZ Middelheim
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica
- CHR Citadelle
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Center
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Hailfax, Canadá
- QE II Health Sciences
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Newmarket, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Brno, Chequia
- FN U sv. Anny v Brno
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, España
- Hospital Do Meixoeiro
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest, Francia
- Chu Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Bangalore, India
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon, India
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, India
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore, India
- Christian Medical College & Hospital
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Alessandria, Italia
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara, Italia
- Ospedale Spirito Santo
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Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti, Piedmon, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze, Toscane, Italia, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Den Haag, Países Bajos
- Haga Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Rotterdam
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha, Porcelana
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo, Porcelana
- Ningbo 1st. Hospital
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Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que están indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que están indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron estar libres de FA/AFL/AT (fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular) con o sin el uso de fármacos antiarrítmicos después de un período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Ausencia de FA/AFL/AT (fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular) con o sin el uso de medicamentos antiarrítmicos después de un período de cegamiento de 3 meses.
Las ablaciones repetidas durante el período de cegamiento de 3 meses no cuentan como fallas de efectividad.
Un procedimiento de ablación repetido después del período de cegamiento de 3 meses se cuenta como una falla de efectividad.
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12 meses después del procedimiento
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Número de sujetos que experimentaron 1 o más SAE/SADE cardiovasculares relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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SAE/SADE cardiovasculares relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo. Este registro recopiló información sobre eventos adversos considerados de origen cardiovascular ("Evento Adverso Cardiovascular Serio") con el potencial de conducir a:
Una hospitalización planificada por una condición preexistente no se consideró un evento adverso grave. No se requirió el informe de eventos no graves y eventos no cardiovasculares. |
12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD_723
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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