ABLATOR Ablasjonsobservasjonsregister (ABLATOR)
25. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med dette registeret er å vurdere ytelsen og den kliniske effektiviteten til en kombinasjon av SJM-kartlegging og ablasjonsprodukter ved behandling av forsøkspersoner med atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med dette registeret er følgende:
- For å bekrefte pasientsikkerhet som en del av ettermarkedsovervåkingsstudien.
- For å vurdere ytelsen til en kombinasjon av SJM-produkter under prosedyrer.
- Å vurdere læringskurven med en kombinasjon av SJM-produkter.
- For å samle tilbakemeldinger fra operatører om en kombinasjon av SJM-produkter.
Alle pasienter fra deltakende steder som er indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre og villige til å gi skriftlig informert samtykke, kan registreres i dette registeret.
For å sikre et minimumsnivå av enhetlighet på tvers av anleggspraksis og for å muliggjøre sammenligning av akutt og langsiktig effektivitet samt prosedyreeffektivitet i henhold til teknikk som brukes, må en kombinasjon av 2 typer enheter fra den forhåndsspesifiserte listen brukes for å være kvalifisert i dette registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2035
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Az Middelheim
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
-
Hailfax, Canada
- QE II Health Sciences
-
Newmarket, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Fortis Hospital Limited
-
Gurgaon, India
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, India
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Vellore, India
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale SS Antonio e Biagio
-
Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Pescara, Italia
- Ospedale Spirito Santo
-
Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Piedmon
-
Asti, Piedmon, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
Toscane
-
Firenze, Toscane, Italia, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
-
Changsha, Kina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
Ningbo, Kina
- Ningbo 1st. Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Haga Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bernau, Tyskland
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Göttingen, Tyskland
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som er indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som oppnådde frihet fra AF/AFL/AT (atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi) med eller uten bruk av antiarytmiske legemidler etter en 3-måneders blankingsperiode.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra AF/AFL/AT (atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi) med eller uten bruk av antiarytmika etter 3 måneders blankingperiode.
Gjentatte ablasjoner i løpet av 3-måneders blanking-perioden teller ikke som effektivitetssvikt.
En gjentatt ablasjonsprosedyre etter den 3-måneders blankingperioden regnes som en effektivitetssvikt.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Antall personer som har opplevd 1 eller flere prosedyrer og/eller enhetsrelaterte kardiovaskulære SAE/SADE-er.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Prosedyre og/eller enhetsrelaterte kardiovaskulære SAE/SADE-er. Dette registeret samlet inn informasjon om uønskede hendelser som anses av kardiovaskulær opprinnelse ("kardiovaskulær alvorlig bivirkning") med potensial til å føre til:
En planlagt sykehusinnleggelse for en eksisterende tilstand ble ikke ansett som en alvorlig bivirkning. Rapportering av ikke-alvorlige hendelser og ikke-kardiovaskulære hendelser var ikke nødvendig. |
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD_723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .