ABLATOR Observační registr ablace (ABLATOR)
25. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto registru je posoudit výkon a klinickou účinnost kombinace produktů pro mapování SJM a ablačních produktů při léčbě pacientů s fibrilací síní (FS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle tohoto registru jsou následující:
- Potvrdit bezpečnost pacientů jako součást studie postmarketingového dozoru.
- Posoudit výkonnost kombinace produktů SJM během procedur.
- Posoudit křivku učení s kombinací produktů SJM.
- Sbírat zpětnou vazbu od operátorů ke kombinaci produktů SJM.
Do tohoto registru mohou být zapsáni všichni pacienti ze zúčastněných pracovišť, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Aby byla zajištěna minimální úroveň jednotnosti mezi praxí na místě a aby bylo možné porovnat akutní a dlouhodobou účinnost a účinnost postupu podle použité techniky, je nutné použít kombinaci 2 typů zařízení z předem specifikovaného seznamu. být způsobilé v tomto registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2035
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- AZ Middelheim
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgie
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Gabriel Montpied
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- Haga Hospital
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Rotterdam
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Fortis Hospital Limited
-
Gurgaon, Indie
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Indie
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ospedale SS Antonio e Biagio
-
Campobasso, Itálie
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
Pescara, Itálie
- Ospedale Spirito Santo
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Piedmon
-
Asti, Piedmon, Itálie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
-
Toscane
-
Firenze, Toscane, Itálie, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Hailfax, Kanada
- QE II Health Sciences
-
Newmarket, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinikum Bad Berka
-
Bad Bevensen, Německo
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bernau, Německo
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Göttingen, Německo
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Německo
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig
-
Ludwigshafen, Německo
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüdenscheid, Německo
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Německo
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
Hull, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
-
Changsha, Čína
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
Ningbo, Čína
- Ningbo 1st. Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Granada, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní.
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly osvobození od AF/AFL/AT (Fibrilace síní/flutter síní/síňová tachykardie) s nebo bez použití antiarytmických léků po 3měsíčním období zaslepení.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Osvobození od AF/AFL/AT (fibrilace síní/flutter síní/síňová tachykardie) s nebo bez použití antiarytmik po 3měsíčním období slepého zaslepení.
Opakované ablace během 3měsíčního zaslepovacího období se nepočítají jako selhání účinnosti.
Opakovaný ablační postup po 3měsíčním slepém období se počítá jako selhání účinnosti.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Počet subjektů, které zažily 1 nebo více kardiovaskulárních SAE/SADE souvisejících s procedurou a/nebo zařízením.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Kardiovaskulární SAE/SADE související s procedurou a/nebo zařízením. Tento registr shromažďoval informace o nežádoucích příhodách považovaných za kardiovaskulární původ („Cardiovascular Serious Adverse Event“) s potenciálem vést k:
Plánovaná hospitalizace pro již existující stav nebyla považována za závažnou nežádoucí příhodu. Hlášení nezávažných příhod a nekardiovaskulárních příhod nebylo vyžadováno. |
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD_723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .