投薬モニタリングとアドヒアランスのための ID-Cap システムの有効性と安全性の評価

この臨床試験の主な目的は、健康な集団における ID-Cap システムの受容性、忍容性、および有効性を評価することです。 ID-Cap は、胃腸 (GI) 管内で摂取されたカプセルの存在を検出するための摂取可能な医療機器です。

研究への参加には、約 6 週間にわたって 3 回の訪問が必要です。 最初の訪問は、参加者が参加する資格があるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問です。 最初の評価訪問の後、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は、自己報告、錠剤数、および尿リボフラビン レベルによって測定された順守を持ちます。 このグループは、摂取可能なセンサーを含むカプセルを受け取りませんが、薬瓶の開閉を記録する MEMS トラック キャップで蓋をした瓶で薬を受け取ります。 グループ 2 は、摂取可能なセンサーを含むカプセルを受け取り、自己報告、錠剤数、必要に応じて尿中リボフラビン レベル、および ID-Cap リーダーによって収集されたデータによって測定されたアドヒアランスを取得します。 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、予定された投薬時間の 1 時間以内に ID-Cap リーダーから治験チームに信号が送信されない場合、治験薬を摂取するためのリマインダーの電話および/またはテキスト メッセージも受け取ります。 また、生体認証技術を使用して被験者の身元、特に心電図 (ECG) を確認します。

最初のスクリーニング訪問の後、参加者は、6週間の研究中に2回のクリニック訪問、無作為化訪問、および最後の投薬から約1週間後の1週間のフォローアップ訪問に参加する必要があります。