Avaliação da eficácia e segurança do sistema ID-Cap para monitoramento e adesão à medicação
Um estudo randomizado de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do sistema ID-Cap para monitoramento da ingestão de medicamentos e melhoria da adesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia do sistema ID-Cap em uma população saudável. O ID-Cap é um dispositivo médico ingerível para detectar a presença de uma cápsula ingerida dentro do trato gastrointestinal (GI).
A participação no estudo leva 3 visitas durante um período de aproximadamente seis semanas. A primeira visita é uma visita de triagem para determinar se os participantes são elegíveis para participar. Após a visita de avaliação inicial, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. O grupo 1 terá adesão medida por auto-relato, contagem de comprimidos e níveis de riboflavina na urina. Este grupo não receberá cápsulas contendo sensores ingeríveis, mas receberá seu medicamento em um frasco tampado com MEMS Track Cap, que registra quando o frasco do medicamento é aberto e fechado. O Grupo 2 receberá cápsulas contendo um sensor ingerível e terá a adesão medida por autorrelato, contagem de comprimidos, níveis de riboflavina na urina conforme necessário e dados coletados por um leitor ID-Cap. Os participantes randomizados para este grupo também receberão chamadas de lembrete e/ou mensagens de texto para ingerir o medicamento do estudo se um sinal não for enviado do leitor ID-Cap para a equipe do estudo dentro de uma hora do horário agendado de administração do medicamento. Eles também usarão a tecnologia de identificação biométrica para confirmar a identidade do sujeito, especificamente o eletrocardiograma (ECG).
Após a visita de triagem inicial, os participantes deverão comparecer a duas visitas clínicas durante o estudo de seis semanas, uma visita de randomização e uma visita de acompanhamento de uma semana aproximadamente uma semana após a última dose de medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 65 anos
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
- Deve consentir com a atribuição aleatória e estar disposto a se comprometer com a ingestão de medicamentos
- Deve ser capaz de ler e fornecer consentimento informado
- Deve funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa das avaliações
- Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 35
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- Não deve ter evidências de uma condição médica significativa que possa afetar a passagem da cápsula pelo trato gastrointestinal (incluindo, entre outros, doença de Crohn, tumores do intestino delgado, aderências intestinais, ulcerações e enterite por radiação)
- Não deve ter um transtorno psiquiátrico grave atual, pois isso pode interferir nas medidas de avaliação
- Não deve ser atualmente dependente de outras substâncias, com exceção de nicotina ou cafeína, nos últimos 60 dias
- Hipersensibilidade à riboflavina ou a qualquer componente da cápsula;
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos embutidos
- Pacientes que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo ou seriam candidatos inaceitáveis ao estudo (por exemplo, representam uma ameaça à equipe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Aderência medida por MEMS Cap
|
MEMS Track Cap registra quando o frasco de medicamento é aberto e fechado
|
|
Outro: Grupo 2
Aderência medida pela tecnologia ID-Cap.
|
ID-Cap Tag é um dispositivo médico ingerível para detectar a presença de uma cápsula ingerida dentro do trato gastrointestinal (GI).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 30 dias
|
O resultado primário será a adesão à medicação medida pela porcentagem de doses tomadas entre os grupos.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança: taxas de eventos adversos relatados
Prazo: 30 dias
|
Um resultado secundário será a avaliação de segurança medida pela porcentagem de participantes relatando eventos adversos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033472
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