Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu ID-Cap do monitorowania i przestrzegania zaleceń lekarskich
Randomizowane badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu ID-Cap do monitorowania przyjmowania leków i zwiększania przestrzegania zaleceń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena akceptowalności, tolerancji i skuteczności systemu ID-Cap w zdrowej populacji. ID-Cap to połykany wyrób medyczny do wykrywania obecności połkniętej kapsułki w przewodzie pokarmowym.
Udział w badaniu obejmuje 3 wizyty w okresie około sześciu tygodni. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału. Po wstępnej wizycie oceniającej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie miała przestrzeganie zaleceń mierzone na podstawie samoopisu, liczby tabletek i poziomu ryboflawiny w moczu. Ta grupa nie otrzyma kapsułek zawierających czujniki do połknięcia, ale otrzyma leki w butelce z nakrętką MEMS Track Cap, która rejestruje, kiedy butelka z lekiem jest otwierana i zamykana. Grupa 2 otrzyma kapsułki zawierające czujnik połknięcia i będzie miała mierzoną przyczepność na podstawie samoopisu, liczby pigułek, poziomów ryboflawiny w moczu w razie potrzeby oraz danych zebranych przez czytnik ID-Cap. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają również telefony przypominające i/lub wiadomości tekstowe o przyjęciu badanego leku, jeśli sygnał z czytnika ID-Cap nie zostanie wysłany do zespołu badawczego w ciągu jednej godziny od zaplanowanego czasu podania leku. Będą również wykorzystywać technologię identyfikacji biometrycznej w celu potwierdzenia tożsamości podmiotu, w szczególności elektrokardiogramu (EKG).
Po pierwszej wizycie przesiewowej uczestnicy będą musieli wziąć udział w dwóch wizytach w klinice podczas sześciotygodniowego badania, wizycie randomizacyjnej i tygodniowej wizycie kontrolnej około tydzień po ostatniej dawce leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 18 do 65 lat
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania
- Musi wyrazić zgodę na losowe przydział i być gotowym do przyjęcia leków
- Musi być w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę
- Musi działać na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego zakończenia ocen
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania
- Nie może mieć dowodów na poważny stan chorobowy, który może wpływać na przejście kapsułki przez przewód pokarmowy (w tym między innymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, guzy jelita cienkiego, zrosty jelitowe, owrzodzenia i popromienne zapalenie jelit)
- Nie może mieć obecnie poważnych zaburzeń psychicznych, ponieważ mogą one zakłócać środki oceny
- Nie może być obecnie uzależniony od innych substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu ostatnich 60 dni
- Nadwrażliwość na ryboflawinę lub którykolwiek składnik kapsułki;
- Osoby z wbudowanymi urządzeniami elektronicznymi
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby w stanie zastosować się do procedur badania lub oceny lub byliby nieakceptowalnymi kandydatami do udziału w badaniu (np. stanowią zagrożenie dla personelu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Przyczepność mierzona za pomocą MEMS Cap
|
MEMS Track Cap rejestruje otwieranie i zamykanie butelki z lekiem
|
|
Inny: Grupa 2
Przyczepność mierzona za pomocą technologii ID-Cap.
|
ID-Cap Tag to połknięty wyrób medyczny do wykrywania obecności połkniętej kapsułki w przewodzie pokarmowym (GI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone procentem dawek przyjmowanych w grupach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena bezpieczeństwa mierzona odsetkiem uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00033472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .