Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности системы ID-Cap для мониторинга и соблюдения режима приема лекарств

1 мая 2018 г. обновлено: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности системы ID-Cap для мониторинга приема лекарств и повышения приверженности

В исследованиях фармакотерапии с участием лиц с лекарственной зависимостью серьезной проблемой является соблюдение режима лечения, поскольку показатели, как правило, низкие, а соблюдение режима лечения может предсказывать улучшение результатов (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996). ; Сомоза и др., 2010). Однако методы, обычно используемые для определения приверженности, могут привести к неточному измерению приверженности. В этом исследовании мы предлагаем оценить эффективность и безопасность системы ID-Cap, нового устройства для измерения комплаентности, у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования — оценить приемлемость, переносимость и эффективность системы ID-Cap у здоровых людей. ID-Cap — это проглатываемое медицинское устройство для обнаружения присутствия проглоченной капсулы внутри желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Участие в исследовании требует 3 визитов в течение примерно шести недель. Первый визит — это ознакомительный визит, чтобы определить, имеют ли участники право на участие. После первоначального оценочного визита участники будут рандомизированы в одну из двух групп. У группы 1 приверженность будет измеряться самоотчетом, количеством таблеток и уровнем рибофлавина в моче. Эта группа не будет получать капсулы, содержащие датчики для приема внутрь, но будет получать лекарства в бутылках с крышкой MEMS Track Cap, которая записывает, когда бутылка с лекарством открывается и закрывается. Группа 2 получит капсулы, содержащие датчик для приема внутрь, и ее приверженность будет измеряться на основе самоотчета, количества таблеток, уровня рибофлавина в моче по мере необходимости и данных, собранных считывателем ID-Cap. Участники, рандомизированные в эту группу, также получат звонки-напоминания и/или текстовые сообщения о необходимости принять исследуемое лекарство, если сигнал от устройства считывания ID-Cap не будет отправлен исследовательской группе в течение одного часа после запланированного времени введения лекарства. Они также будут использовать технологию биометрической идентификации для подтверждения личности субъекта, в частности электрокардиограмму (ЭКГ).

После первоначального скринингового визита участники должны будут посетить два визита в клинику в течение шестинедельного исследования, рандомизационный визит и однонедельный контрольный визит примерно через неделю после последней дозы лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на время испытания
  • Должен согласиться на случайное назначение и быть готовым принять лекарство.
  • Должен уметь читать и давать информированное согласие
  • Должен функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного завершения оценок
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 35

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Не должно быть признаков серьезного заболевания, которое может повлиять на прохождение капсулы через желудочно-кишечный тракт (включая, помимо прочего, болезнь Крона, опухоли тонкой кишки, кишечные спайки, изъязвления и радиационный энтерит)
  • Не должно быть серьезного психического расстройства в настоящее время, так как это может помешать оценке
  • В настоящее время не должно быть зависимости от других веществ, за исключением никотина или кофеина, в течение последних 60 дней.
  • Повышенная чувствительность к рибофлавину или любому компоненту капсулы;
  • Лица со встроенными электронными устройствами
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать процедуры или оценки исследования или будут неприемлемыми кандидатами для исследования (например, представляют угрозу для персонала)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Адгезия измеряется с помощью MEMS Cap
Устройство: Крышка МЭМС
MEMS Track Cap записывает, когда бутылка с лекарством открывается и закрывается
Другой: Группа 2
Приверженность измеряется с помощью технологии ID-Cap.
Устройство: ID-кепка
ID-Cap Tag — это проглатываемое медицинское устройство для обнаружения присутствия проглоченной капсулы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом будет приверженность лечению, измеряемая процентом доз, принятых среди групп.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: частота зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Вторичным результатом будет оценка безопасности, измеряемая процентом участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00033472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться