Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ID-Cap-Systems zur Überwachung und Einhaltung von Medikamenten

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Wirksamkeit des ID-Cap-Systems bei einer gesunden Population. Die ID-Cap ist ein einnehmbares medizinisches Gerät zum Nachweis des Vorhandenseins einer eingenommenen Kapsel im Magen-Darm-Trakt (GI).

Die Teilnahme an der Studie erfordert 3 Besuche über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, um festzustellen, ob die Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sind. Nach dem ersten Bewertungsbesuch werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Bei Gruppe 1 wird die Einhaltung anhand des Selbstberichts, der Pillenzahl und der Riboflavinspiegel im Urin gemessen. Diese Gruppe erhält keine Kapseln mit einnehmbaren Sensoren, sondern ihre Medikamente in einer Flasche, die mit einer MEMS-Track-Kappe verschlossen ist, die aufzeichnet, wann die Medikamentenflasche geöffnet und geschlossen wird. Gruppe 2 erhält Kapseln, die einen einnehmbaren Sensor enthalten, und die Adhärenz wird anhand von Selbstberichten, Pillenzählung, Urin-Riboflavinspiegeln nach Bedarf und Daten, die von einem ID-Cap-Lesegerät erfasst werden, gemessen. Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten auch Erinnerungsanrufe und/oder Textnachrichten zur Einnahme des Studienmedikaments, wenn innerhalb einer Stunde nach der geplanten Medikamentenverabreichung kein Signal vom ID-Cap-Lesegerät an das Studienteam gesendet wird. Sie werden auch biometrische Identifikationstechnologie verwenden, um die Identität des Probanden zu bestätigen, insbesondere Elektrokardiogramm (EKG).

Nach dem ersten Screening-Besuch müssen die Teilnehmer während der sechswöchigen Studie an zwei Klinikbesuchen teilnehmen, einem Randomisierungsbesuch und einem einwöchigen Folgebesuch etwa eine Woche nach der letzten Medikamentendosis.