Lääkkeiden seurantaa ja noudattamista koskevan ID-Cap-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Vaiheen II satunnaistutkimus, jolla arvioidaan ID-Cap-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lääkkeiden nielemisen seurantaan ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ID-Cap-järjestelmän hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja tehokkuutta terveellä väestöllä. ID-Cap on nautittava lääketieteellinen laite, joka havaitsee niellyn kapselin maha-suolikanavan (GI) sisällä.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 3 käyntiä noin kuuden viikon aikana. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jossa selvitetään, ovatko osallistujat oikeutettuja osallistumaan. Ensimmäisen arviointikäynnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 sitoutuminen mitataan itseraportilla, pillerimäärällä ja virtsan riboflaviinitasoilla. Tämä ryhmä ei saa nieltäviä antureita sisältäviä kapseleita, vaan lääkkeensä pullossa, joka on suljettu MEMS Track Cap -korkilla, joka tallentaa lääkepullon avaamisen ja sulkemisen. Ryhmä 2 saa kapseleita, jotka sisältävät nautittavan anturin, ja sen kiinnittymistä mitataan itseraportilla, pillerimäärällä, virtsan riboflaviinipitoisuuksilla tarvittaessa ja ID-Cap-lukijan keräämällä tiedolla. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös muistutuspuheluita ja/tai tekstiviestejä tutkimuslääkkeen nauttimisesta, jos ID-Cap-lukijalta ei lähetetä signaalia tutkimusryhmälle tunnin kuluessa suunnitellusta lääkkeen antoajasta. He käyttävät myös biometristä tunnistustekniikkaa varmistaakseen kohteen henkilöllisyyden, erityisesti EKG:n.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen osallistujien tulee osallistua kahdelle klinikkakäynnille kuuden viikon tutkimuksen aikana, satunnaistuskäynnille ja yhden viikon seurantakäynnille noin viikon kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava 18–65 vuotta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kokeen ajan
- Sinun on suostuttava satunnaiseen tehtävään ja oltava valmis sitoutumaan lääkkeiden nauttimiseen
- On kyettävä lukemaan ja antamaan tietoinen suostumus
- On toimittava riittävällä älyllisellä tasolla, jotta arvioinnit voidaan suorittaa tarkasti
- Painoindeksin (BMI) tulee olla alle 35
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Ei saa olla todisteita merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, joka voi vaikuttaa kapselin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Crohnin tauti, ohutsuolen kasvaimet, suoliston tarttumat, haavaumat ja säteilysuolitulehdus)
- Hänellä ei saa olla nykyistä vakavaa psykiatrista häiriötä, koska ne voivat häiritä arviointitoimenpiteitä
- Ei saa olla tällä hetkellä riippuvainen muista aineista, paitsi nikotiinista tai kofeiinista, viimeisten 60 päivän aikana
- Yliherkkyys riboflaviinille tai jollekin kapselin komponentille;
- Yksityishenkilöt, joilla on sulautetut elektroniset laitteet
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai arviointeja tai olisivat kelpaamattomia tutkimusehdokkaita (esim. uhkaavat henkilöstöä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Tarttuvuus mitattuna MEMS Cap
|
MEMS Track Cap tallentaa, kun lääkepullo avataan ja suljetaan
|
|
Muut: Ryhmä 2
Tarttuvuus mitattuna ID-Cap-tekniikalla.
|
ID-Cap Tag on nautittava lääketieteellinen laite, joka havaitsee niellyn kapselin maha-suolikanavan (GI) sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on lääkityksen noudattaminen mitattuna ryhmien kesken otettujen annosten prosenttiosuutena.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tulos on turvallisuusarviointi, joka mitataan haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuudella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00033472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .