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Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema ID-Cap para el control y la adherencia a la medicación

1 de mayo de 2018 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del sistema ID-Cap para monitorear la ingestión de medicamentos y mejorar la adherencia

En los ensayos de farmacoterapia que involucran a personas drogodependientes, el cumplimiento de la medicación es un problema importante, ya que las tasas tienden a ser bajas y la adherencia a la medicación puede predecir mejores resultados (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996). ; Somoza et al., 2010). Sin embargo, los métodos comúnmente usados ​​para determinar el cumplimiento pueden dar como resultado una medición inexacta de la adherencia. En este estudio, proponemos evaluar la eficacia y la seguridad del sistema ID-Cap, un nuevo dispositivo de medición del cumplimiento, en una población sana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia del sistema ID-Cap en una población sana. El ID-Cap es un dispositivo médico ingerible para detectar la presencia de una cápsula ingerida dentro del tracto gastrointestinal (GI).

La participación en el estudio requiere 3 visitas durante un período de aproximadamente seis semanas. La primera visita es una visita de evaluación para determinar si los participantes son elegibles para participar. Después de la visita de evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo 1 tendrá adherencia medida por autoinforme, recuento de pastillas y niveles de riboflavina en orina. Este grupo no recibirá cápsulas que contengan sensores ingeribles, pero recibirán su medicamento en un frasco tapado con una tapa con seguimiento MEMS, que registra cuándo se abre y se cierra el frasco del medicamento. El grupo 2 recibirá cápsulas que contienen un sensor ingerible y se medirá la adherencia mediante autoinforme, recuento de píldoras, niveles de riboflavina en orina según sea necesario y datos recopilados por un lector ID-Cap. Los participantes asignados al azar a este grupo también recibirán llamadas de recordatorio y/o mensajes de texto para ingerir el medicamento del estudio si no se envía una señal desde el lector ID-Cap al equipo del estudio dentro de una hora de la hora programada de administración del medicamento. También utilizarán tecnología de identificación biométrica para confirmar la identidad del sujeto, específicamente electrocardiograma (ECG).

Después de la visita de selección inicial, los participantes deberán asistir a dos visitas clínicas durante el estudio de seis semanas, una visita de aleatorización y una visita de seguimiento de una semana aproximadamente una semana después de la última dosis del medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 65 años
  • Si es mujer y en edad fértil, debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del ensayo.
  • Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con la ingestión de medicamentos
  • Debe ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.
  • Debe funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de las evaluaciones
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) por debajo de 35

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • No debe tener evidencia de una afección médica significativa que pueda afectar el paso de la cápsula a través del tracto gastrointestinal (incluidas, entre otras, la enfermedad de Crohn, tumores del intestino delgado, adherencias intestinales, ulceraciones y enteritis por radiación)
  • No debe tener un trastorno psiquiátrico importante actual, ya que estos pueden interferir con las medidas de evaluación.
  • No debe ser actualmente dependiente de otras sustancias, con la excepción de la nicotina o la cafeína, en los últimos 60 días.
  • Hipersensibilidad a la riboflavina o cualquier componente de la cápsula;
  • Individuos con dispositivos electrónicos integrados
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio, o serían candidatos inaceptables para el estudio (p. ej., representan una amenaza para el personal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Adherencia medida por MEMS Cap
Dispositivo: Tapa MEMS
MEMS Track Cap registra cuándo se abre y se cierra el frasco del medicamento
Otro: Grupo 2
Adherencia medida por tecnología ID-Cap.
Dispositivo: ID-tapa
ID-Cap Tag es un dispositivo médico ingerible para detectar la presencia de una cápsula ingerida dentro del tracto gastrointestinal (GI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado primario será la adherencia a la medicación medida por el porcentaje de dosis tomadas entre los grupos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad: Tasas de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 30 dias
Un resultado secundario será la evaluación de la seguridad medida por el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00033472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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