Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ID-Cap-systemet til medicinovervågning og overholdelse

1. maj 2018 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Et fase II randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ID-Cap-systemet til overvågning af medicinindtagelse og forbedring af overholdelse

I farmakoterapiforsøg, der involverer lægemiddelafhængige personer, er overholdelse af medicin et væsentligt problem, da raterne har tendens til at være lave, og overholdelse af medicin kan forudsige forbedrede resultater (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Metoder, der almindeligvis anvendes til at bestemme overholdelse, kan dog resultere i unøjagtig måling af overholdelse. I denne undersøgelse foreslår vi at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ID-Cap-systemet, en ny overensstemmelsesmålingsanordning, i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere acceptabiliteten, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ID-Cap-systemet i en sund befolkning. ID-Cap er et indtageligt medicinsk udstyr til at påvise tilstedeværelsen af ​​en indtaget kapsel inde i mave-tarmkanalen (GI).

Deltagelse i undersøgelsen tager 3 besøg over en periode på cirka seks uger. Det første besøg er et screeningsbesøg for at afgøre, om deltagerne er berettiget til at deltage. Efter det indledende vurderingsbesøg vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil have adhærens målt ved selvrapportering, pilleantal og riboflavinniveauer i urinen. Denne gruppe vil ikke modtage kapsler, der indeholder indtagelige sensorer, men vil modtage deres medicin i en flaske med hætte med en MEMS Track Cap, som registrerer, hvornår medicinflasken åbnes og lukkes. Gruppe 2 vil modtage kapsler indeholdende en indtagelig sensor og vil have adhærens målt ved selvrapportering, pilleantal, urin-riboflavinniveauer efter behov og data indsamlet af en ID-Cap-læser. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil også modtage påmindelsesopkald og/eller sms'er om at indtage undersøgelsesmedicinen, hvis der ikke sendes et signal fra ID-Cap-læseren til undersøgelsesholdet inden for en time efter det planlagte tidspunkt for medicinadministrering. De vil også bruge biometrisk identifikationsteknologi til at bekræfte individets identitet, specifikt elektrokardiogram (EKG).

Efter det første screeningsbesøg skal deltagerne deltage i to klinikbesøg i løbet af den seks uger lange undersøgelse, et randomiseringsbesøg og et en uges opfølgningsbesøg cirka en uge efter sidste medicindosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 65 år
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøgets varighed
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling og være villig til at forpligte sig til medicinindtagelse
  • Skal kunne læse og give informeret samtykke
  • Skal fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig gennemførelse af vurderinger
  • Skal have et Body Mass Index (BMI) under 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Må ikke have tegn på en væsentlig medicinsk tilstand, som kan påvirke kapselpassage gennem mave-tarmkanalen (inklusive, men ikke begrænset til, Crohns sygdom, tyndtarmtumorer, intestinale adhæsioner, sårdannelser og strålings enteritis)
  • Må ikke have en aktuel større psykiatrisk lidelse, da disse kan forstyrre udredningstiltag
  • Må ikke i øjeblikket være afhængig af andre stoffer, med undtagelse af nikotin eller koffein, inden for de seneste 60 dage
  • Overfølsomhed over for riboflavin eller enhver kapselkomponent;
  • Personer med indlejrede elektroniske enheder
  • Patienter, der efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger, eller ville være uacceptable undersøgelseskandidater (f.eks. udgør en trussel mod personalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Adhærens målt ved MEMS Cap
Enhed: MEMS Cap
MEMS Track Cap registrerer, når medicinflasken åbnes og lukkes
Andet: Gruppe 2
Overholdelse målt med ID-Cap teknologi.
Enhed: ID-Cap
ID-Cap Tag er et indtageligt medicinsk udstyr til at detektere tilstedeværelsen af ​​en indtaget kapsel inde i mave-tarmkanalen (GI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat vil være medicinadhærens målt ved procentdel af doser taget blandt grupper.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering: Antallet af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Et sekundært resultat vil være sikkerhedsvurdering målt ved procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer uønskede hændelser.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00033472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEMS Cap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner