Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til ID-Cap-systemet for medisinovervåking og overholdelse

1. mai 2018 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

En randomisert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ID-Cap-systemet for overvåking av medisininntak og bedre overholdelse

I farmakoterapiutprøvinger som involverer legemiddelavhengige individer, er medisinoverholdelse et betydelig problem, da ratene har en tendens til å være lave og overholdelse av medisiner kan forutsi forbedrede resultater (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Metoder som vanligvis brukes for å bestemme samsvar kan resultere i unøyaktig måling av etterlevelse. I denne studien foreslår vi å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ID-Cap-systemet, en ny enhet for samsvarsmåling, i en sunn befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere akseptabiliteten, toleransen og effektiviteten til ID-Cap-systemet i en frisk populasjon. ID-Cap er et inntakbart medisinsk utstyr for å oppdage tilstedeværelsen av en inntatt kapsel inne i mage-tarmkanalen (GI).

Deltakelse i studien tar 3 besøk over en periode på omtrent seks uker. Det første besøket er et screeningbesøk for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert til å delta. Etter det første vurderingsbesøket vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper. Gruppe 1 vil ha etterlevelse målt ved selvrapportering, antall piller og riboflavinnivåer i urinen. Denne gruppen vil ikke motta kapsler som inneholder sensorer som kan spises, men vil motta medisinen i en flaske med lokk med MEMS Track Cap, som registrerer når medisinflasken åpnes og lukkes. Gruppe 2 vil motta kapsler som inneholder en sensor som kan spises og vil ha etterlevelse målt ved selvrapportering, antall piller, riboflavinnivåer i urin etter behov, og data samlet inn av en ID-Cap-leser. Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil også motta påminnelsesanrop og/eller tekstmeldinger for å innta studiemedisinen hvis det ikke sendes et signal fra ID-Cap-leseren til studieteamet innen én time etter planlagt medisinadministrasjonstid. De vil også bruke biometrisk identifikasjonsteknologi for å bekrefte individets identitet, spesielt elektrokardiogram (EKG).

Etter det første screeningbesøket vil deltakerne bli pålagt å delta på to klinikkbesøk i løpet av den seks uker lange studien, et randomiseringsbesøk og et én ukes oppfølgingsbesøk omtrent en uke etter siste medisindose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 65 år
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder under forsøkets varighet
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling, og være villig til å forplikte seg til medisininntak
  • Må kunne lese og gi informert samtykke
  • Må fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig gjennomføring av vurderinger
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) under 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Må ikke ha bevis på en betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke kapselpassasjen gjennom mage-tarmkanalen (inkludert, men ikke begrenset til, Crohns sykdom, tynntarmsvulster, intestinale adhesjoner, sårdannelser og stråling enteritt)
  • Må ikke ha en aktuell større psykiatrisk lidelse da disse kan forstyrre utredningstiltak
  • Må ikke være avhengig av andre stoffer, med unntak av nikotin eller koffein, i løpet av de siste 60 dagene
  • Overfølsomhet overfor riboflavin eller en hvilken som helst kapselkomponent;
  • Personer med innebygde elektroniske enheter
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke ville være i stand til å overholde studieprosedyrer eller vurderinger, eller ville være uakseptable studiekandidater (for eksempel utgjør en trussel mot ansatte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Vedheft målt med MEMS Cap
Enhet: MEMS Cap
MEMS Track Cap registrerer når medisinflasken åpnes og lukkes
Annen: Gruppe 2
Overholdelse målt med ID-Cap-teknologi.
Enhet: ID-Cap
ID-Cap Tag er et svelgbart medisinsk utstyr for å oppdage tilstedeværelsen av en inntatt kapsel inne i mage-tarmkanalen (GI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet vil være medisinoverholdelse som målt ved prosentandel av doser tatt blant grupper.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering: Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Et sekundært resultat vil være sikkerhetsvurdering målt ved prosentandelen av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO00033472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEMS Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere