Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système ID-Cap pour la surveillance et l'observance des médicaments
Un essai randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système ID-Cap pour la surveillance de l'ingestion de médicaments et l'amélioration de l'observance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et l'efficacité du système ID-Cap dans une population en bonne santé. L'ID-Cap est un dispositif médical ingérable permettant de détecter la présence d'une capsule ingérée à l'intérieur du tractus gastro-intestinal (GI).
La participation à l'étude nécessite 3 visites sur une période d'environ six semaines. La première visite est une visite de sélection pour déterminer si les participants sont éligibles à participer. Après la visite d'évaluation initiale, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 verra l'observance mesurée par l'auto-évaluation, le nombre de pilules et les niveaux de riboflavine dans l'urine. Ce groupe ne recevra pas de gélules contenant des capteurs ingérables, mais recevra ses médicaments dans un flacon muni d'un bouchon de suivi MEMS, qui enregistre l'ouverture et la fermeture du flacon de médicament. Le groupe 2 recevra des gélules contenant un capteur ingérable et verra l'adhérence mesurée par l'auto-évaluation, le nombre de pilules, les niveaux de riboflavine dans l'urine au besoin et les données recueillies par un lecteur ID-Cap. Les participants randomisés dans ce groupe recevront également des appels de rappel et/ou des SMS pour ingérer le médicament à l'étude si un signal n'est pas envoyé du lecteur ID-Cap à l'équipe de l'étude dans l'heure suivant l'heure d'administration prévue du médicament. Ils utiliseront également la technologie d'identification biométrique pour confirmer l'identité du sujet, en particulier l'électrocardiogramme (ECG).
Après la visite de dépistage initiale, les participants devront assister à deux visites à la clinique au cours de l'étude de six semaines, une visite de randomisation et une visite de suivi d'une semaine environ une semaine après la dernière dose de médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 18 et 65 ans
- Si femme et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'essai
- Doit consentir à l'assignation aléatoire et être prêt à s'engager à ingérer des médicaments
- Doit être capable de lire et de fournir un consentement éclairé
- Doit fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre la réalisation précise des évaluations
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
- Ne doit pas présenter de preuve d'une condition médicale importante pouvant affecter le passage de la capsule dans le tractus gastro-intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, les tumeurs de l'intestin grêle, les adhérences intestinales, les ulcérations et l'entérite radique)
- Ne doit pas avoir un trouble psychiatrique majeur actuel car ceux-ci peuvent interférer avec les mesures d'évaluation
- Ne doit pas être actuellement dépendant d'autres substances, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, au cours des 60 derniers jours
- Hypersensibilité à la riboflavine ou à tout composant de la capsule ;
- Particuliers avec appareils électroniques embarqués
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude, ou seraient des candidats à l'étude inacceptables (par exemple, représentent une menace pour le personnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
Adhérence mesurée par MEMS Cap
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MEMS Track Cap enregistre lorsque le flacon de médicament est ouvert et fermé
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Autre: Groupe 2
Adhérence mesurée par la technologie ID-Cap.
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ID-Cap Tag est un dispositif médical ingérable pour détecter la présence d'une capsule ingérée à l'intérieur du tractus gastro-intestinal (GI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal sera l'adhésion aux médicaments, mesurée par le pourcentage de doses prises parmi les groupes.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité : taux d'événements indésirables signalés
Délai: 30 jours
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Un résultat secondaire sera l'évaluation de la sécurité, mesurée par le pourcentage de participants signalant des événements indésirables.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00033472
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