Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti systému ID-Cap pro monitorování a dodržování léků

1. května 2018 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Randomizovaná zkouška fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému ID-Cap pro monitorování požití léků a zvýšení adherence

Ve farmakoterapeutických studiích zahrnujících jedince závislé na lécích je dodržování medikace významným problémem, protože míra bývá nízká a adherence k medikaci může předpovídat lepší výsledky (Baros a kol., 2007; McRae a kol., 2004; O'Brien a kol., 1996 Somoza a kol., 2010). Metody běžně používané ke stanovení compliance však mohou vést k nepřesnému měření adherence. V této studii navrhujeme posoudit účinnost a bezpečnost systému ID-Cap, nového zařízení pro měření shody, u zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit přijatelnost, snášenlivost a účinnost systému ID-Cap u zdravé populace. ID-Cap je poživatelné lékařské zařízení pro detekci přítomnosti požité kapsle uvnitř gastrointestinálního (GI) traktu.

Účast ve studii trvá 3 návštěvy po dobu přibližně šesti týdnů. První návštěva je screeningová návštěva, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí k účasti. Po úvodní hodnotící návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 bude mít adherenci měřenou pomocí vlastního hlášení, počtu pilulek a hladin riboflavinu v moči. Tato skupina neobdrží kapsle obsahující poživatelné senzory, ale své léky obdrží v lahvičce uzavřené MEMS Track Cap, která zaznamenává, kdy je lahvička s léky otevřena a zavřena. Skupina 2 obdrží tobolky obsahující senzor pro požití a bude se u ní měřit adherence na základě vlastního hlášení, počtu pilulek, hladin riboflavinu v moči podle potřeby a údajů shromážděných čtečkou ID-Cap. Účastníci randomizovaní do této skupiny také obdrží upomínkové hovory a/nebo textové zprávy k požití studijního léku, pokud není signál ze čtečky ID-Cap odeslán studijnímu týmu do jedné hodiny od plánovaného času podávání léku. Budou také používat technologii biometrické identifikace k potvrzení identity subjektu, konkrétně elektrokardiogram (EKG).

Po úvodní screeningové návštěvě budou účastníci povinni absolvovat dvě klinické návštěvy během šestitýdenní studie, randomizační návštěvu a týdenní následnou návštěvu přibližně jeden týden po poslední dávce léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání zkoušky
  • Musí souhlasit s náhodným přidělením a být ochoten zavázat se k požití léků
  • Musí být schopen číst a poskytnout informovaný souhlas
  • Musí fungovat na dostatečné intelektuální úrovni, aby umožnila přesné dokončení hodnocení
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Nesmí mít důkazy o závažném zdravotním stavu, který může ovlivnit průchod tobolky gastrointestinálním traktem (včetně, ale bez omezení, Crohnovy choroby, nádorů tenkého střeva, střevních srůstů, ulcerací a radiační enteritidy)
  • Nesmí mít současnou závažnou psychiatrickou poruchu, protože ta může narušovat hodnotící opatření
  • Nesmí být v posledních 60 dnech aktuálně závislý na jiných látkách, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu
  • Přecitlivělost na riboflavin nebo jakoukoli složku tobolky;
  • Jednotlivci s vestavěnými elektronickými zařízeními
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet studijní postupy nebo hodnocení, nebo by byli nepřijatelnými kandidáty na studii (např. představují hrozbu pro personál)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Přilnavost měřená MEMS Cap
Přístroj: MEMS Cap
MEMS Track Cap zaznamenává, kdy je lahvička s léky otevřena a zavřena
Jiný: Skupina 2
Přilnavost měřená technologií ID-Cap.
Přístroj: ID-Cap
ID-Cap Tag je poživatelné lékařské zařízení pro detekci přítomnosti požité kapsle uvnitř gastrointestinálního (GI) traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem bude adherence k medikaci měřená procentem dávek podaných mezi skupinami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti: Míra hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Sekundárním výsledkem bude hodnocení bezpečnosti měřené procentem účastníků hlásících nežádoucí příhody.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO00033472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEMS Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit