약물 모니터링 및 준수를 위한 ID-Cap 시스템의 효과 및 안전성 평가
약물 섭취 모니터링 및 순응도 향상을 위한 ID-Cap 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 건강한 인구에서 ID-Cap 시스템의 수용성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. ID-Cap은 위장(GI)관 내부에 섭취된 캡슐의 존재를 감지하기 위한 섭취 가능한 의료 기기입니다.
연구 참여에는 약 6주 동안 3번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문은 참가자가 참여할 자격이 있는지 확인하기 위한 스크리닝 방문입니다. 초기 평가 방문 후 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 자가 보고, 알약 수 및 소변 리보플라빈 수치로 순응도를 측정합니다. 이 그룹은 섭취할 수 있는 센서가 포함된 캡슐을 받지 않지만 약병을 열고 닫을 때 기록하는 MEMS 트랙 캡으로 뚜껑을 덮은 병에 약을 받습니다. 그룹 2는 섭취 가능한 센서가 포함된 캡슐을 받고 자가 보고, 알약 수, 필요에 따라 소변 리보플라빈 수치, ID-Cap 판독기가 수집한 데이터로 순응도를 측정합니다. 이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 예정된 약물 투여 시간 1시간 이내에 ID-Cap 판독기에서 연구 팀으로 신호가 전송되지 않는 경우 연구 약물을 섭취하라는 알림 전화 및/또는 문자 메시지를 받게 됩니다. 그들은 또한 피험자의 신원, 특히 심전도(ECG)를 확인하기 위해 생체 인식 기술을 사용할 것입니다.
초기 스크리닝 방문 후 참가자는 6주 연구 동안 두 번의 클리닉 방문, 무작위 방문 및 마지막 약물 투여 약 1주일 후 1주 후속 방문에 참석해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 무작위 할당에 동의하고 약물 섭취에 전념할 의사가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 평가를 정확하게 완료할 수 있을 만큼 충분한 지적 수준에서 기능해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 위장관을 통한 캡슐 통과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 상태의 증거가 없어야 합니다(크론병, 소장 종양, 장 유착, 궤양 및 방사선 장염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 평가 측정을 방해할 수 있으므로 현재 주요 정신 장애가 없어야 합니다.
- 지난 60일 이내에 현재 니코틴이나 카페인을 제외한 다른 물질에 의존하지 않아야 합니다.
- 리보플라빈 또는 캡슐 성분에 대한 과민성;
- 전자 장치가 내장된 개인
- 연구자의 의견으로는 연구 절차 또는 평가를 준수할 수 없거나 허용되지 않는 연구 후보가 될 수 있는 환자(예: 직원에게 위협을 가함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
MEMS Cap으로 측정한 접착력
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MEMS Track Cap은 약물 병을 열고 닫을 때 기록합니다.
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다른: 그룹 2
ID-Cap 기술로 측정한 접착력.
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ID-Cap Tag는 위장(GI)관 내부에 섭취된 캡슐의 존재를 감지하기 위한 섭취 가능한 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 30 일
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1차 결과는 그룹 간에 복용한 복용량의 백분율로 측정되는 약물 순응도입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: 보고된 부작용 비율
기간: 30 일
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2차 결과는 부작용을 보고한 참가자의 비율로 측정한 안전성 평가입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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