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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema ID-Cap per il monitoraggio e l'aderenza ai farmaci

1 maggio 2018 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema ID-Cap per il monitoraggio dell'ingestione di farmaci e il miglioramento dell'aderenza

Negli studi di farmacoterapia che coinvolgono individui tossicodipendenti, la compliance ai farmaci è un problema significativo, poiché i tassi tendono ad essere bassi e l'aderenza ai farmaci può prevedere risultati migliori (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Tuttavia, i metodi comunemente utilizzati per determinare la conformità possono comportare una misurazione imprecisa dell'aderenza. In questo studio, proponiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema ID-Cap, un nuovo dispositivo di misurazione della conformità, in una popolazione sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'accettabilità, la tollerabilità e l'efficacia del sistema ID-Cap in una popolazione sana. L'ID-Cap è un dispositivo medico ingeribile per rilevare la presenza di una capsula ingerita all'interno del tratto gastrointestinale (GI).

La partecipazione allo studio richiede 3 visite per un periodo di circa sei settimane. La prima visita è una visita di screening per determinare se i partecipanti sono idonei a partecipare. Dopo la visita di valutazione iniziale, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 avrà l'aderenza misurata dall'autovalutazione, dal conteggio delle pillole e dai livelli di riboflavina nelle urine. Questo gruppo non riceverà capsule contenenti sensori ingeribili, ma riceverà il farmaco in un flacone tappato con un MEMS Track Cap, che registra quando il flacone del farmaco viene aperto e chiuso. Il gruppo 2 riceverà capsule contenenti un sensore ingeribile e avrà l'aderenza misurata mediante autovalutazione, conteggio delle pillole, livelli di riboflavina nelle urine secondo necessità e dati raccolti da un lettore ID-Cap. I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno anche chiamate di promemoria e/o messaggi di testo per ingerire il farmaco in studio se non viene inviato un segnale dal lettore ID-Cap al team di studio entro un'ora dall'orario di somministrazione del farmaco programmato. Utilizzeranno anche la tecnologia di identificazione biometrica per confermare l'identità del soggetto, in particolare l'elettrocardiogramma (ECG).

Dopo la visita di screening iniziale, i partecipanti dovranno partecipare a due visite cliniche durante lo studio di sei settimane, una visita di randomizzazione e una visita di follow-up di una settimana circa una settimana dopo l'ultima dose di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata della sperimentazione
  • Deve acconsentire all'assegnazione casuale ed essere disposto a impegnarsi nell'ingestione di farmaci
  • Deve essere in grado di leggere e fornire il consenso informato
  • Deve funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato delle valutazioni
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Non deve avere prove di una condizione medica significativa che possa influenzare il passaggio della capsula attraverso il tratto gastrointestinale (inclusi, ma non limitati a, morbo di Crohn, tumori dell'intestino tenue, aderenze intestinali, ulcerazioni e enterite da radiazioni)
  • Non deve avere un disturbo psichiatrico maggiore in corso in quanto questi potrebbero interferire con le misure di valutazione
  • Non essere attualmente dipendente da altre sostanze, ad eccezione di nicotina o caffeina, negli ultimi 60 giorni
  • Ipersensibilità alla riboflavina oa qualsiasi componente della capsula;
  • Individui con dispositivi elettronici incorporati
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio o sarebbero candidati inaccettabili allo studio (ad esempio, rappresentano una minaccia per il personale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Aderenza misurata da MEMS Cap
Dispositivo: Cappuccio MEMS
MEMS Track Cap registra quando il flacone del farmaco viene aperto e chiuso
Altro: Gruppo 2
Aderenza misurata dalla tecnologia ID-Cap.
Dispositivo: ID-Cap
ID-Cap Tag è un dispositivo medico ingeribile per rilevare la presenza di una capsula ingerita all'interno del tratto gastrointestinale (GI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario sarà l'aderenza ai farmaci misurata dalla percentuale di dosi assunte tra i gruppi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: tassi di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 30 giorni
Un risultato secondario sarà la valutazione della sicurezza misurata dalla percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00033472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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