Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van het ID-Cap-systeem voor medicatiebewaking en therapietrouw

1 mei 2018 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit en veiligheid van het ID-Cap-systeem te beoordelen voor het monitoren van medicatie-inname en het verbeteren van therapietrouw

In farmacotherapieonderzoeken met drugsafhankelijke personen is therapietrouw een belangrijk probleem, aangezien de percentages vaak laag zijn en therapietrouw betere resultaten kan voorspellen (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Methoden die gewoonlijk worden gebruikt om naleving te bepalen, kunnen echter leiden tot een onnauwkeurige meting van therapietrouw. In deze studie stellen we voor om de effectiviteit en veiligheid van het ID-Cap-systeem, een nieuw compliance-meetinstrument, te beoordelen in een gezonde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het ID-Cap-systeem in een gezonde populatie. De ID-Cap is een inslikbaar medisch hulpmiddel voor het detecteren van de aanwezigheid van een ingeslikte capsule in het maagdarmkanaal (GI).

Deelname aan het onderzoek duurt 3 bezoeken over een periode van ongeveer zes weken. Het eerste bezoek is een screeningsbezoek om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor deelname. Na het eerste beoordelingsbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen. Bij groep 1 wordt de therapietrouw gemeten door zelfrapportage, het aantal pillen en de riboflavinespiegels in de urine. Deze groep krijgt geen capsules met opneembare sensoren, maar krijgt de medicatie in een flesje met een MEMS Track Cap, die registreert wanneer het medicijnflesje wordt geopend en gesloten. Groep 2 krijgt capsules met een inneembare sensor en de therapietrouw wordt gemeten door zelfrapportage, het aantal pillen, de riboflavinespiegels in de urine, indien nodig, en gegevens die worden verzameld door een ID-Cap-lezer. Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen ook herinneringsoproepen en/of sms-berichten ontvangen om de studiemedicatie in te nemen als er niet binnen een uur na de geplande toedieningstijd van de medicatie een signaal van de ID-Cap-lezer naar het onderzoeksteam wordt gestuurd. Ze zullen ook biometrische identificatietechnologie gebruiken om de identiteit van het onderwerp te bevestigen, met name elektrocardiogram (ECG).

Na het eerste screeningsbezoek moeten de deelnemers tijdens de zes weken durende studie twee kliniekbezoeken bijwonen, een randomisatiebezoek en een follow-upbezoek van een week, ongeveer een week na de laatste medicatiedosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Moet instemmen met willekeurige toewijzing en bereid zijn om medicatie in te nemen
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geven
  • Moet op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om een ​​nauwkeurige afronding van beoordelingen mogelijk te maken
  • Moet een Body Mass Index (BMI) van minder dan 35 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Mag geen bewijs hebben van een significante medische aandoening die de passage van de capsule door het maagdarmkanaal kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, de ziekte van Crohn, tumoren in de dunne darm, darmadhesies, ulceraties en enteritis door bestraling)
  • Mag momenteel geen ernstige psychiatrische stoornis hebben, aangezien deze de beoordelingsmaatregelen kunnen verstoren
  • Mag momenteel niet afhankelijk zijn van andere stoffen, met uitzondering van nicotine of cafeïne, in de afgelopen 60 dagen
  • Overgevoeligheid voor riboflavine of een capsulecomponent;
  • Individuen met ingebedde elektronische apparaten
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen, of onaanvaardbare onderzoekskandidaten zouden zijn (bijvoorbeeld een bedreiging vormen voor het personeel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Hechting gemeten door MEMS Cap
Apparaat: MEMS Cap
MEMS Track Cap registreert wanneer het medicijnflesje wordt geopend en gesloten
Ander: Groep 2
Hechting gemeten door ID-Cap technologie.
Apparaat: ID-cap
ID-Cap Tag is een inslikbaar medisch hulpmiddel voor het detecteren van de aanwezigheid van een ingeslikte capsule in het maagdarmkanaal (GI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire resultaat is therapietrouw, gemeten als percentage van de doses die door de groepen zijn ingenomen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling: tarieven van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een secundair resultaat is de veiligheidsbeoordeling, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00033472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEMS Cap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren