ブルガダ患者における皮下植込み型除細動器の評価 (S-ICD Brugada)
ブルガダ症候群は遺伝性不整脈症候群であり、多形性心室頻拍および細動のエピソードに起因する失神および突然死のリスクが高い。 現在、ブルガダ症候群に対する医学的治療法はなく、利用可能な唯一の治療法は ICD の埋め込みです。 二次予防および失神を経験した患者におけるICD移植の関心についての議論はありませんが、最良の治療法は無症候性の患者に引き込むことはより困難です. 最近、ブルガダ症候群のタイプ 1 の自発性を有する無症候性の患者では、(i) 心室性不整脈の重大なリスクがあり、(ii) 不適切なショックの問題は適切な ICD プログラミングで解決でき、(iii)リード障害の問題は、この非常に活発な若い集団の主な問題であり、心室性不整脈のリスクを除いて、これらの患者は正常な平均余命を持っていたため、平均余命が非常に長いこの集団における ICD 移植のより大きな兆候に対する主な制限を表しています。
これに関連して、S-ICD システム (Boston Scientific Inc.) は、経静脈リード システムではなく皮下パルス発生器と電極システムを使用して心室性頻脈性不整脈を治療する埋め込み型除細動器技術であり、非常に魅力的な機会を表しています。リード故障のリスクなしに心室性不整脈のリスクから患者を保護します。 しかし、これは新しい技術であり、ブルガダ症候群の患者は非常に特殊な集団であるため (非常に活動的な患者であり、T 波オーバーセンシングのリスクがあり、SVT のリスクが高い心電図の特徴が時間とともに変化する)、この特定の状況における S-ICD の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- University of Turin
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
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Gentofte、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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Mannheim、ドイツ、D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
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Bordeaux、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest、フランス、29609
- Brest University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス、69394
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13005
- Ap-Hm La Timone
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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Nancy、フランス、54511
- Nancy University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Paris、フランス、75018
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris、フランス、75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Pierre、フランス、97448
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg、フランス、67091
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Tours University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-S-ICDシステムの移植に適格なI型ブルガダ症候群の患者：
症候性 : (蘇生した突然死、失神などの病歴) コンセンサス会議の基準に基づく薬理学的検査 (アジマリンまたはフレカイニド検査) の前後、および臨床事象委員会による ECG の検証後に、ブルガダ症候群 I 型の側面を示す ECG を伴う専門家。
無症候性：臨床イベント委員会の専門家によるECG検証後の自発的なI型ブルガダ症候群の側面。
- ICD交換の適応があるブルガダ症候群患者。
- S-ICD 移植の禁忌（解剖学的または生理学的基準）はなく、ECG 事前スクリーニング移植の検証に特に注意を払う必要があります。 この研究では、少なくとも 2 つのベクターが S-ICD 移植に適している必要があります。
- -年齢が18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する患者。
除外基準:
- 絶え間ない心室頻拍 (VT) および/または文書化された自発的で頻繁に再発する VT は、抗頻脈ペーシングで確実に終了します。
- 単極ペースメーカーまたは単極ペーシングに戻る埋め込みデバイスを使用している患者。
- -患者が予期されないような重篤な病状の存在 計画された調査のフォローアップ期間。
- 未成年者、受託者または後見人の下にある患者。
- -S-ICD-Brugadaレジストリ研究のエンドポイントと結果を臨床的に妨害する治験薬またはデバイスに現在参加している患者。
- -着床時に適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性。
- フォローアップスケジュールを順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-ICD 移植後 5 年で記録されたショックの数に対する適切なショックの数
時間枠：5年
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主要評価項目は、ブルガダ症候群患者における S-ICD 移植後 5 年目に記録された適切なショックの成功率です。
症状のある患者と無症候性の患者が混在するこの集団では、研究の最後に合計 15 人の患者が適切なショックを受けることを可能にする、年間 1.5% のイベント率が予想されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切なショックの年間発生率
時間枠：5年
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二次エンドポイントは、不適切なショックの年間発生率、S-ICD 移植の合併症、およびフォローアップ中の合併症です。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent PROBST, Pr、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC14_0238
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