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Valutazione del defibrillatore cardiaco impiantabile sottocutaneo nei pazienti di Brugada (S-ICD Brugada)

26 aprile 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

La sindrome di Brugada è una sindrome aritmica ereditaria con un aumentato rischio di sincope e morte improvvisa derivanti da episodi di tachicardia ventricolare polimorfa e fibrillazione. Attualmente non esiste una terapia medica per la sindrome di Brugada e l'unico trattamento disponibile è l'impianto di un ICD. Non c'è discussione sull'interesse dell'impianto di ICD nella prevenzione secondaria e nei pazienti che hanno manifestato sincope, ma la migliore terapia è più difficile da individuare nei pazienti asintomatici. Recentemente abbiamo dimostrato che nei pazienti asintomatici con un aspetto spontaneo di tipo 1 della sindrome di Brugada, (i) c'era un rischio significativo di aritmia ventricolare, (ii) il problema degli shock inappropriati può essere risolto con una buona programmazione dell'ICD e (iii) il problema dell'insufficienza dell'elettrocatetere rimane il problema principale in questa popolazione giovane molto attiva e rappresenta la principale limitazione a una più ampia indicazione di impianto di ICD in questa popolazione con un'aspettativa di vita molto lunga in quanto questi pazienti avevano un'aspettativa di vita normale tranne il rischio di aritmia ventricolare.

In questo contesto il sistema S-ICD (Boston Scientific Inc.), una tecnologia di defibrillazione impiantabile che tratta le tachiaritmie ventricolari utilizzando un generatore di impulsi sottocutaneo e un sistema di elettrodi piuttosto che un sistema di elettrocateteri transvenoso, rappresenta un'opportunità molto interessante in quanto offre la possibilità di proteggere i pazienti dal rischio di aritmia ventricolare senza rischio di insufficienza dell'elettrocatetere. Tuttavia, poiché si tratta di una nuova tecnologia e poiché i pazienti con sindrome di Brugada sono una popolazione molto specifica (pazienti molto attivi, aspetto ECG specifico e mutevole nel tempo che è a rischio di sovrarilevamento dell'onda T e ad alto rischio di SVT), sembra importante valutare l'efficacia e la sicurezza dell'S-ICD in questo specifico contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75651
        • Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital
  • Germania
      • Mannheim, Germania, D-68 167
        • University Medical Centre Mannheim
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti selezionati per la partecipazione saranno pazienti Brugada sintomatici o asintomatici e, impiantati o meno con qualsiasi ICD. Gli investigatori del sito sono responsabili dello screening. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione. Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi criterio di esclusione. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato in un numero selezionato di centri specificamente coinvolti nella gestione dei pazienti affetti dalla sindrome di Brugada in Europa e nei quali sono disponibili database di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente con sindrome di Brugada di tipo I idoneo per l'impianto di un sistema S-ICD:

Sintomatico: (storia di morte improvvisa rianimata, sincope) con un ECG che mostri un aspetto della sindrome di Brugada di tipo I prima o dopo i test farmacologici (test all'ajmalina o alla flecainide) secondo i criteri della conferenza di consenso e dopo la convalida dell'ECG da parte del Comitato per gli eventi clinici esperti.

Asintomatico: con un aspetto di sindrome di Brugada spontanea di tipo I dopo la convalida dell'ECG da parte degli esperti del Comitato per gli eventi clinici.

  • Paziente con sindrome di Brugada con indicazione per la sostituzione dell'ICD.
  • Nessuna controindicazione per l'impianto di S-ICD (criteri anatomici o fisiologici) con particolare attenzione alla validazione dell'impianto di prescreening ECG. Per questo studio almeno 2 vettori devono essere adatti per l'impianto di S-ICD.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato, che partecipano a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato.

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia ventricolare (TV) incessante e/o TV spontanea documentata, frequentemente ricorrente, terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica.
  • Pazienti con pacemaker unipolari o dispositivi impiantati che ritornano alla stimolazione unipolare.
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per il periodo di follow-up dello studio pianificato.
  • Minore, paziente sotto amministrazione fiduciaria o sotto tutela.
  • Pazienti che attualmente partecipano a un farmaco o dispositivo sperimentale che interferisce clinicamente con gli endpoint e i risultati dello studio del registro S-ICD-Brugada.
  • Donna in età fertile senza contraccezione adeguata al momento dell'impianto.
  • Incapacità di rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero appropriato di shock rispetto al numero di shock registrati a 5 anni dall'impianto del S-ICD
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario è il tasso di shock appropriati registrati con successo a 5 anni dall'impianto di S-ICD nei pazienti con sindrome di Brugada. In questa popolazione che sarà un mix di pazienti sintomatici e asintomatici, prevediamo un tasso di eventi dell'1,5% all'anno che ci consentirà di avere un totale di 15 pazienti che ricevono uno shock appropriato alla fine dello studio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso annuo di shock inappropriati
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario sarà il tasso annuale di shock inappropriati, le complicanze dell'impianto di S-ICD e le complicanze durante il follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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