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Évaluation du défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané chez les patients Brugada (S-ICD Brugada)

26 avril 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital

Le syndrome de Brugada est un syndrome d'arythmie héréditaire avec un risque accru de syncope et de mort subite résultant d'épisodes de tachychardie ventriculaire polymorphe et de fibrillation. Actuellement, il n'existe aucun traitement médical pour le syndrome de Brugada et le seul traitement disponible est l'implantation d'un DCI. Il n'y a pas de discussion sur l'intérêt de l'implantation d'un DCI en prévention secondaire et chez les patients ayant connu des syncopes mais la meilleure thérapeutique est plus difficile à dessiner chez les patients asymptomatiques. Récemment, nous avons démontré que chez les patients asymptomatiques présentant un aspect spontané de type 1 du syndrome de Brugada, (i) il existait un risque important d'arythmie ventriculaire, (ii) le problème des chocs inappropriés peut être résolu avec une bonne programmation ICD et (iii) le Le problème de rupture de sonde reste le principal problème dans cette population jeune très active et représente la principale limitation à une plus grande indication d'implantation de DAI dans cette population à très longue espérance de vie puisque ces patients avaient une espérance de vie normale hormis le risque d'arythmie ventriculaire.

Dans ce contexte, le système S-ICD (Boston Scientific Inc.) qui est une technologie de défibrillateur implantable qui traite les tachyarythmies ventriculaires à l'aide d'un générateur d'impulsions sous-cutané et d'un système d'électrodes plutôt qu'un système de sonde transveineuse, représente une opportunité très intéressante car il donne la possibilité de protéger les patients du risque d'arythmie ventriculaire sans risque de rupture de sonde. Cependant, comme il s'agit d'une nouvelle technologie et que les patients atteints du syndrome de Brugada sont une population très spécifique (patients très actifs, aspect spécifique et évolutif de l'ECG avec un risque de surdétection de l'onde T et un risque élevé de TVS), il semble important de évaluer l'efficacité et la sécurité du S-ICD dans ce contexte spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, D-68 167
        • University Medical Centre Mannheim
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Gentofte, Danemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, France, 29609
        • Brest University Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, France, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, France, 69394
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France, 13005
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nancy, France, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, France, 75018
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75651
        • Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University hospital
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • La réunion university hospital
      • Strasbourg, France, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, France, 37044
        • Tours University Hospital
  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sélectionnés pour participer seront des patients Brugada symptomatiques ou asymptomatiques et, implantés ou non avec un ICD. Les enquêteurs du site sont responsables du dépistage. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion. Les sujets avec des critères d'exclusion seront exclus. Le recrutement des patients sera effectué dans un nombre sélectionné de centres spécifiquement impliqués dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Brugada en Europe et dans lesquels des bases de données de patients sont disponibles.

La description

Critère d'intégration:

- Patient atteint du syndrome de Brugada de type I éligible à l'implantation d'un système S-ICD :

Symptomatique : (antécédent de mort subite ressuscitée, syncope) avec un ECG montrant un aspect de syndrome de Brugada type I avant ou après tests pharmacologiques (test ajmaline ou flécaïnide) selon les critères de la conférence de consensus et après validation ECG par la commission des événements cliniques experts.

Asymptomatique : avec un aspect de syndrome de Brugada de type I spontané après validation ECG par les experts du Comité des événements cliniques.

  • Patient atteint du syndrome de Brugada avec indication de remplacement du DCI.
  • Pas de contre-indication à l'implantation du S-ICD (critères anatomiques ou physiologiques) avec une attention particulière à la validation de l'implantation de présélection ECG. Pour cette étude, au moins 2 vecteurs doivent convenir à l'implantation de S-ICD.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé, participant à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé.

Critère d'exclusion:

  • Tachycardie ventriculaire (TV) incessante et/ou TV spontanée documentée, fréquemment récurrente, terminée de manière fiable par une stimulation anti-tachycardie.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques unipolaires ou de dispositifs implantés qui reviennent à la stimulation unipolaire.
  • Présence de toute condition médicale grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant la période de suivi de l'étude prévue.
  • Mineur, malade sous curatelle ou sous tutelle.
  • Patients qui participent actuellement à un médicament expérimental ou à un dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation et les résultats de l'étude du registre S-ICD-Brugada.
  • Femme en âge de procréer sans contraception adéquate au moment de l'implantation.
  • Incapacité à respecter le calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de chocs approprié au nombre de chocs enregistrés 5 ans après l'implantation du S-ICD
Délai: 5 années
Le critère principal est le taux de chocs appropriés réussis enregistrés 5 ans après l'implantation du S-ICD chez les patients atteints du syndrome de Brugada. Dans cette population qui sera un mélange de patients symptomatiques et asymptomatiques, nous prévoyons un taux d'événements de 1,5 % par an, ce qui nous permettra d'avoir un total de 15 patients recevant un choc approprié à la fin de l'étude.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux annuel de chocs inappropriés
Délai: 5 années
Le critère secondaire sera le taux annuel de chocs inappropriés, les complications de l'implantation du S-ICD et les complications au cours du suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC14_0238

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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