Avaliação do Desfibrilador Cardíaco Implantável Subcutâneo em Pacientes de Brugada (S-ICD Brugada)
A síndrome de Brugada é uma síndrome arritmia hereditária com risco aumentado de síncope e morte súbita decorrente de episódios de taquicardia ventricular polimórfica e fibrilação. Atualmente, não há terapia médica para a síndrome de Brugada e o único tratamento disponível é a implantação de um CDI. Não há discussão sobre o interesse do implante do CDI na prevenção secundária e em pacientes que apresentaram síncope, mas a melhor terapêutica é mais difícil de traçar em pacientes assintomáticos. Recentemente, demonstramos que em pacientes assintomáticos com aspecto espontâneo tipo 1 da síndrome de Brugada, (i) havia um risco significativo de arritmia ventricular, (ii) o problema de choques inapropriados pode ser resolvido com uma boa programação do CDI e (iii) a O problema da falha de eletrodos continua sendo o principal problema nesta população jovem muito ativa e representa a principal limitação para maior indicação de implante de CDI nesta população com expectativa de vida muito longa, pois esses pacientes tinham expectativa de vida normal, exceto o risco de arritmia ventricular.
Neste contexto, o S-ICD System (Boston Scientific Inc.), que é uma tecnologia de desfibrilador implantável que trata taquiarritmias ventriculares usando um gerador de pulso subcutâneo e um sistema de eletrodos em vez de um sistema de eletrodos transvenosos, representa uma oportunidade muito atraente, pois dá a possibilidade de proteger os pacientes do risco de arritmia ventricular sem risco de falha do eletrodo. No entanto, como esta é uma nova tecnologia e como os pacientes com síndrome de Brugada são uma população muito específica (pacientes muito ativos, aspecto de ECG específico e variável ao longo do tempo, com risco de superdetecção da onda T e alto risco de TVS), parece importante avaliar a eficácia e a segurança do S-ICD neste contexto específico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Gentofte, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Bordeaux, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest, França, 29609
- Brest University Hospital
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, França, 69394
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13005
- Ap-Hm La Timone
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nancy, França, 54511
- Nancy University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Paris, França, 75018
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris, França, 75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Pierre, França, 97448
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg, França, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital
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Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
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Turin, Itália, 10126
- University of Turin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com síndrome de Brugada tipo I elegível para implantação de um sistema S-ICD:
Sintomático: (história de morte súbita ressuscitada, síncope) com um ECG mostrando um aspecto da síndrome de Brugada tipo I antes ou após testes farmacológicos (teste de ajmalina ou flecainida) de acordo com os critérios da conferência de consenso e após a validação do ECG pelo Comitê de Eventos Clínicos especialistas.
Assintomático: com aspecto de síndrome de Brugada tipo I espontânea após validação do ECG pelos especialistas do Comitê de Eventos Clínicos.
- Paciente com síndrome de Brugada com indicação de troca de CDI.
- Nenhuma contra-indicação para implantação de S-ICD (critérios anatômicos ou fisiológicos), com atenção especial para a validação da implantação de pré-triagem de ECG. Para este estudo, pelo menos 2 vetores devem ser adequados para implantação de S-ICD.
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado.
Critério de exclusão:
- Taquicardia ventricular (TV) incessante e/ou TV espontânea documentada e frequentemente recorrente que é encerrada de forma confiável com estimulação antitaquicardia.
- Pacientes com marcapassos unipolares ou dispositivos implantados que revertem para estimulação unipolar.
- Presença de qualquer condição médica grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva durante o período planejado de acompanhamento do estudo.
- Menor, paciente sob tutela ou tutela.
- Pacientes que atualmente participam de um medicamento ou dispositivo experimental que interfere clinicamente nos resultados e nos resultados do estudo do registro S-ICD-Brugada.
- Mulher em idade fértil sem contracepção adequada no momento da implantação.
- Incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número apropriado de choques para o número de choques registrados 5 anos após o implante do S-ICD
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário é a taxa de choques apropriados bem-sucedidos registrados 5 anos após o implante do S-ICD em pacientes com síndrome de Brugada.
Nesta população que será uma mistura de pacientes sintomáticos e assintomáticos, prevemos uma taxa de eventos de 1,5% ao ano que nos permitirá ter um total de 15 pacientes recebendo um choque apropriado ao final do estudo.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa anual de choques inapropriados
Prazo: 5 anos
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O desfecho secundário será a taxa anual de choques inapropriados, as complicações do implante do S-ICD e as complicações durante o acompanhamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent PROBST, Pr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0238
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