Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подкожного имплантируемого сердечного дефибриллятора у пациентов с Brugada (S-ICD Brugada)

26 апреля 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital

Синдром Бругада — наследственный аритмический синдром с повышенным риском обмороков и внезапной смерти в результате эпизодов полиморфной желудочковой тахикардии и фибрилляции. В настоящее время медикаментозной терапии синдрома Бругада не существует, и единственным доступным методом лечения является имплантация ИКД. Нет никаких дискуссий об интересе имплантации ИКД к вторичной профилактике и у пациентов, перенесших обмороки, но лучший терапевтический метод сложнее подобрать для бессимптомных пациентов. Недавно мы продемонстрировали, что у бессимптомных пациентов со спонтанным аспектом синдрома Бругада 1 типа (i) существует значительный риск желудочковой аритмии, (ii) проблема неуместных разрядов может быть решена с помощью хорошего программирования ИКД и (iii) Проблема отказа электродов остается основной проблемой в этой молодой популяции, очень активной, и представляет собой основное ограничение для большего количества показаний к имплантации ИКД в этой популяции с очень большой ожидаемой продолжительностью жизни, поскольку эти пациенты имели нормальную продолжительность жизни, за исключением риска желудочковой аритмии.

В этом контексте система S-ICD (Boston Scientific Inc.), представляющая собой технологию имплантируемого дефибриллятора, которая лечит желудочковые тахиаритмии с использованием подкожного генератора импульсов и системы электродов, а не системы трансвенозных отведений, представляет собой очень привлекательную возможность, поскольку она дает возможность защитить пациентов от риска желудочковой аритмии без риска выхода из строя электрода. Однако, поскольку это новая технология, а пациенты с синдромом Бругада представляют собой очень специфическую популяцию (очень активные пациенты, специфический и изменяющийся со временем аспект ЭКГ, который подвержен риску зубца Т при восприятии и высокому риску СВТ), кажется важным оценить эффективность и безопасность S-ICD в этом конкретном контексте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, D-68 167
        • University Medical Centre Mannheim
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Gentofte, Дания, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • University of Turin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Франция, 29609
        • Brest University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Франция, 69394
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nancy, Франция, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Франция, 75018
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75651
        • Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • La réunion university hospital
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Strasbourg university hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • Tours University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, отобранные для участия, будут симптомными или бессимптомными пациентами с Brugada и имплантированными или не имплантированными ИКД. Исследователи сайта несут ответственность за проверку. Субъекты должны соответствовать всем критериям включения. Субъекты с любыми критериями исключения будут исключены. Набор пациентов будет осуществляться в выбранном количестве центров, специально занимающихся ведением пациентов с синдромом Бругада в Европе, в которых имеются базы данных пациентов.

Описание

Критерии включения:

- Пациент с синдромом Бругада I типа, подходящий для имплантации системы S-ICD:

Симптоматика: (внезапная реанимация в анамнезе, обмороки) с ЭКГ, показывающей аспект синдрома Бругада типа I до или после фармакологических тестов (тест на аймалин или флекаинид) в соответствии с критериями консенсусной конференции и после проверки ЭКГ Комитетом по клиническим событиям. эксперты.

Бессимптомный: с аспектом спонтанного синдрома Бругада I типа после подтверждения ЭКГ экспертами Комитета по клиническим событиям.

  • Пациент с синдромом Бругада с показанием к замене ИКД.
  • Нет противопоказаний к имплантации S-ICD (анатомические или физиологические критерии) с особым вниманием к подтверждению имплантации предварительного скрининга ЭКГ. Для этого исследования как минимум 2 вектора должны быть пригодны для имплантации S-ICD.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше или совершеннолетние для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
  • Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие, участвуют во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Непрекращающаяся желудочковая тахикардия (ЖТ) и/или документированная спонтанная, часто повторяющаяся ЖТ, которая надежно купируется антитахикардической стимуляцией.
  • Пациенты с монополярными кардиостимуляторами или имплантированными устройствами, которые возвращаются к монополярной стимуляции.
  • Наличие любого тяжелого медицинского состояния, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение запланированного периода наблюдения в рамках исследования.
  • Несовершеннолетний, больной, находящийся под опекой или попечительством.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают исследуемый препарат или устройство, которое клинически влияет на конечные точки и результаты исследования реестра S-ICD-Brugada.
  • Женщина детородного возраста без адекватной контрацепции во время имплантации.
  • Невозможность соблюдать график наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество разрядов, соответствующее количеству разрядов, зарегистрированных через 5 лет после имплантации S-ICD
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой является частота успешных соответствующих разрядов, зарегистрированная через 5 лет после имплантации S-ICD у пациентов с синдромом Бругада. В этой популяции, которая будет состоять из пациентов с симптомами и без симптомов, мы ожидаем частоту событий 1,5% в год, что позволит нам иметь в общей сложности 15 пациентов, получающих соответствующий разряд в конце исследования.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовой уровень неуместных потрясений
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой будет ежегодная частота неадекватных разрядов, осложнений имплантации S-ICD и осложнений во время последующего наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC14_0238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система S-ICD (имплантируемый дефибриллятор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться