Brugada 환자에서 피하 이식형 심장 제세동기의 평가 (S-ICD Brugada)
Brugada 증후군은 유전성 부정맥 증후군으로 다형성 심실 빈맥 및 세동의 에피소드로 인해 실신 및 급사의 위험이 증가합니다. 현재 브루가다 증후군에 대한 의학적 치료법은 없으며 이용 가능한 유일한 치료법은 ICD 이식입니다. 이차 예방 및 실신을 경험한 환자에서 ICD 이식의 관심에 대한 논의는 없지만 최상의 치료법은 무증상 환자를 끌어들이기가 더 어렵습니다. 최근에 우리는 Brugada 증후군의 자발적인 유형 1 양상을 가진 무증상 환자에서 (i) 심실 부정맥의 상당한 위험이 있고, (ii) 부적절한 충격의 문제가 좋은 ICD 프로그래밍으로 해결될 수 있고, (iii) 리드 실패의 문제는 매우 활동적인 이 젊은 인구의 주요 문제로 남아 있으며, 심실성 부정맥의 위험을 제외하고 정상적인 기대 수명을 가졌기 때문에 기대 수명이 매우 긴 이 인구에서 ICD 이식의 더 큰 적응증에 대한 주요 제한 사항을 나타냅니다.
이러한 맥락에서 경정맥 리드 시스템이 아닌 피하 펄스 발생기와 전극 시스템을 사용하여 심실 빈맥성 부정맥을 치료하는 이식형 제세동기 기술인 S-ICD 시스템(Boston Scientific Inc.)은 리드 실패의 위험 없이 심실성 부정맥의 위험으로부터 환자를 보호합니다. 그러나 이것은 새로운 기술이고 Brugada 증후군 환자는 매우 특정한 집단(매우 활동적인 환자, 특정하고 시간이 지남에 따라 변화하는 ECG 측면으로 T파 감지 위험이 있고 SVT의 높은 위험이 있음)이기 때문에 다음을 수행하는 것이 중요해 보입니다. 이 특정 상황에서 S-ICD의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Gentofte, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
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Mannheim, 독일, D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Turin, 이탈리아, 10126
- University of Turin
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69394
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13005
- Ap-Hm La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nancy, 프랑스, 54511
- Nancy University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스, 75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- La Réunion University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Tours University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- S-ICD 시스템 이식에 적합한 I형 브루가다 증후군 환자:
증상: 합의 회의 기준에 따른 약리학적 검사(아즈말린 또는 플레카이니드 검사) 전후 및 임상 사건 위원회의 ECG 검증 후 브루가다 증후군 I형의 측면을 보여주는 ECG가 있는 (소생급사, 실신의 병력) 전문가.
무증상: 임상 사건 위원회 전문가에 의한 ECG 검증 후 자발적인 제1형 브루가다 증후군의 측면이 있음.
- ICD 교체가 필요한 Brugada 증후군 환자.
- S-ICD 이식(해부학적 또는 생리학적 기준)에 대한 금기 사항이 없으며 ECG 사전 스크리닝 이식의 검증에 특히 주의를 기울입니다. 이 연구를 위해 적어도 2개의 벡터가 S-ICD 주입에 적합해야 합니다.
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자.
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 지속적인 심실성 빈맥(VT) 및/또는 항빈맥 조율로 확실하게 종료되는 자발적이고 자주 재발하는 VT가 문서화되어 있습니다.
- 단극 심박 조율기 또는 단극 심박 조절로 되돌아가는 장치를 이식한 환자.
- 환자가 계획된 연구 후속 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재.
- 미성년자, 수탁자 또는 후견인.
- 현재 S-ICD-Brugada 레지스트리 연구 종점 및 결과를 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치에 참여하는 환자.
- 이식 당시 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성.
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-ICD 이식 후 5년에 기록된 충격 횟수에 대한 적절한 충격 횟수
기간: 5 년
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1차 종료점은 Brugada 증후군 환자에서 S-ICD 이식 후 5년에 기록된 성공적인 적절한 충격의 비율입니다.
증상이 있는 환자와 무증상 환자가 혼합된 이 모집단에서 우리는 연구 종료 시 총 15명의 환자가 적절한 충격을 받을 수 있도록 연간 1.5%의 사건 발생률을 예상합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 충격의 연간 비율
기간: 5 년
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2차 종료점은 부적절한 충격의 연간 비율, S-ICD 이식의 합병증 및 후속 조치 동안의 합병증이 될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC14_0238
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