Evaluatie van subcutane implanteerbare hartdefibrillator bij Brugada-patiënten (S-ICD Brugada)
Brugada-syndroom is een erfelijk aritmiesyndroom met een verhoogd risico op syncope en plotseling overlijden als gevolg van episodes van polymorfe ventriculaire tachychardie en fibrillatie. Momenteel is er geen medische therapie voor het Brugada-syndroom en de enige beschikbare behandeling is de implantatie van een ICD. Er is geen discussie over het belang van de ICD-implantatie bij secundaire preventie en bij patiënten die syncope hebben doorgemaakt, maar de beste therapie is moeilijker te vinden bij asymptomatische patiënten. Onlangs hebben we aangetoond dat bij asymptomatische patiënten met een spontaan type 1-aspect van het Brugada-syndroom, (i) er een significant risico was op ventriculaire aritmie, (ii) het probleem van ongepaste schokken kan worden opgelost met een goede ICD-programmering en (iii) de Het probleem van het falen van de geleidingsdraad blijft het grootste probleem in deze jonge, zeer actieve populatie en vormt de belangrijkste beperking voor een grotere indicatie van ICD-implantatie in deze populatie met een zeer lange levensverwachting, aangezien deze patiënten een normale levensverwachting hadden, met uitzondering van het risico op ventriculaire aritmie.
In deze context biedt het S-ICD-systeem (Boston Scientific Inc.), een implanteerbare defibrillatortechnologie die ventriculaire tachyaritmieën behandelt met behulp van een subcutane pulsgenerator en een elektrodesysteem in plaats van een transveneus geleidingssysteem, een zeer aantrekkelijke mogelijkheid omdat het de mogelijkheid biedt om bescherm de patiënten tegen het risico van ventriculaire aritmie zonder het risico op defecte geleidingsdraden. Aangezien dit echter een nieuwe technologie is en aangezien Brugada-syndroompatiënten een zeer specifieke populatie vormen (zeer actieve patiënten, specifiek en veranderend in de tijd ECG-aspect dat risico loopt op T-golfoverdetectie en hoog risico op SVT), lijkt het belangrijk om evalueren van de effectiviteit en de veiligheid van S-ICD in deze specifieke context.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Gentofte, Denemarken, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Duitsland, D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Brest University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69394
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- La Réunion University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Tours University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met Brugada-syndroom type I die in aanmerking komt voor implantatie van een S-ICD-systeem:
Symptomatisch: (geschiedenis van gereanimeerde plotselinge dood, syncope) met een ECG dat een aspect van het Brugada-syndroom type I laat zien voor of na farmacologische tests (ajmaline- of flecaïnidetest) volgens de criteria van de consensusconferentie en na ECG-validatie door het Clinical Events Committee experts.
Asymptomatisch: met een aspect van spontaan type I Brugada-syndroom na ECG-validatie door de experts van de Clinical Events Committee.
- Brugada-syndroompatiënt met indicatie voor ICD-vervanging.
- Geen contra-indicatie voor S-ICD-implantatie (anatomische of fysiologische criteria) met bijzondere aandacht voor de validatie van de ECG prescreening implantatie. Voor dit onderzoek moeten minimaal 2 vectoren geschikt zijn voor S-ICD implantatie.
- Patiënten van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die deelnemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend centrum voor klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onophoudelijke ventriculaire tachycardie (VT) en/of gedocumenteerde spontane, vaak terugkerende VT die op betrouwbare wijze wordt beëindigd met anti-tachycardiestimulatie.
- Patiënten met unipolaire pacemakers of geïmplanteerde apparaten die terugkeren naar unipolaire stimulatie.
- Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening waardoor de patiënt naar verwachting de geplande follow-upperiode van de studie niet zal overleven.
- Minderjarig, patiënt onder curatele of onder curatele.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten en resultaten van de S-ICD-Brugada-registratiestudie.
- Vrouw die zwanger kan worden zonder adequate anticonceptie op het moment van implantatie.
- Onvermogen om het opvolgingsschema na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het juiste aantal schokken ten opzichte van het aantal geregistreerde schokken 5 jaar na de implantatie van de S-ICD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt is het aantal succesvolle passende schokken dat 5 jaar na de implantatie van de S-ICD bij patiënten met het Brugada-syndroom is geregistreerd.
In deze populatie, die een mix zal zijn van symptomatische en asymptomatische patiënten, verwachten we een gebeurtenispercentage van 1,5% per jaar, waardoor we aan het einde van het onderzoek in totaal 15 patiënten een passende shock kunnen geven.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
jaarlijks aantal ongepaste schokken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt is het jaarlijkse aantal ongepaste schokken, de complicaties van S-ICD-implantatie en de complicaties tijdens de follow-up.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent PROBST, Pr, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .