Evaluación del desfibrilador cardíaco implantable subcutáneo en pacientes de Brugada (S-ICD Brugada)
El síndrome de Brugada es un síndrome de arritmia hereditario con un mayor riesgo de síncope y muerte súbita como resultado de episodios de taquicardia ventricular polimórfica y fibrilación. Actualmente, no existe una terapia médica para el síndrome de Brugada y el único tratamiento disponible es la implantación de un DAI. No hay discusión sobre el interés del implante de DAI en prevención secundaria y en pacientes que sufrieron síncope pero la mejor terapéutica es más difícil de trazar en pacientes asintomáticos. Recientemente demostramos que en pacientes asintomáticos con un aspecto espontáneo tipo 1 del síndrome de Brugada, (i) había un riesgo significativo de arritmia ventricular, (ii) el problema de descargas inapropiadas puede resolverse con una buena programación del DAI y (iii) la El problema de la falla del cable sigue siendo el principal problema en esta población joven muy activa y representa la principal limitación para una mayor indicación de implante de DAI en esta población con una expectativa de vida muy larga ya que estos pacientes tenían una expectativa de vida normal excepto el riesgo de arritmia ventricular.
En este contexto, el sistema S-ICD (Boston Scientific Inc.), que es una tecnología de desfibrilador implantable que trata las taquiarritmias ventriculares utilizando un generador de impulsos subcutáneos y un sistema de electrodos en lugar de un sistema de electrodos transvenosos, representa una oportunidad muy atractiva ya que brinda la posibilidad de proteger a los pacientes del riesgo de arritmia ventricular sin riesgo de falla del cable. Sin embargo, dado que se trata de una tecnología nueva y que los pacientes con síndrome de Brugada son una población muy específica (pacientes muy activos, con un aspecto del ECG específico y que cambia con el tiempo, con riesgo de sobredetección de ondas T y alto riesgo de TSV), parece importante evaluar la eficacia y la seguridad de S-ICD en este contexto específico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Gentofte, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Francia, 29609
- Brest University Hospital
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francia, 69394
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM La Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Francia, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francia, 75018
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- La réunion university hospital
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con síndrome de Brugada tipo I elegible para implante de un sistema S-ICD:
Sintomático: (antecedentes de muerte súbita reanimada, síncope) con un ECG que muestre un aspecto del síndrome de Brugada tipo I antes o después de las pruebas farmacológicas (prueba de ajmalina o flecainida) según los criterios de la conferencia de consenso y después de la validación del ECG por el Comité de Eventos Clínicos expertos
Asintomático: con aspecto de síndrome de Brugada tipo I espontáneo tras validación electrocardiográfica por expertos del Comité de Eventos Clínicos.
- Paciente con síndrome de Brugada con indicación de reemplazo de DAI.
- Sin contraindicaciones para la implantación de S-ICD (criterios anatómicos o fisiológicos) con especial atención a la validación de la implantación de preselección de ECG. Para este estudio, al menos 2 vectores deben ser adecuados para la implantación de S-ICD.
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, participando en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.
Criterio de exclusión:
- Taquicardia ventricular (TV) incesante y/o TV espontánea documentada, frecuentemente recurrente, que se termina de manera confiable con marcapasos antitaquicardia.
- Pacientes con marcapasos unipolares o dispositivos implantados que vuelven a la estimulación unipolar.
- Presencia de cualquier afección médica grave de modo que no se espere que el paciente sobreviva durante el período de seguimiento del estudio planificado.
- Menor, paciente bajo tutela o tutela.
- Pacientes que actualmente participan en un fármaco o dispositivo en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración y los resultados del estudio del registro S-ICD-Brugada.
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción adecuada en el momento de la implantación.
- Incapacidad para cumplir con el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de choques apropiado al número de choques registrados 5 años después de la implantación del S-ICD
Periodo de tiempo: 5 años
|
El criterio principal de valoración es la tasa de descargas apropiadas exitosas registradas 5 años después de la implantación del S-ICD en pacientes con síndrome de Brugada.
En esta población que será una mezcla de pacientes sintomáticos y asintomáticos, anticipamos una tasa de eventos del 1,5 % por año que nos permitirá tener un total de 15 pacientes que reciban una descarga adecuada al final del estudio.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa anual de choques inapropiados
Periodo de tiempo: 5 años
|
El punto final secundario será la tasa anual de descargas inapropiadas, las complicaciones del implante de S-ICD y las complicaciones durante el seguimiento.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0238
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema S-ICD (desfibrilador implantable)
-
Boston Scientific CorporationTerminadoTaquicardia VentricularReino Unido, Dinamarca, Italia, Nueva Zelanda, Alemania, Francia, Países Bajos, Portugal, Chequia, España
-
Paris Sudden Death Expertise CenterCentre Hospitalier René Dubos; Hospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg... y otros colaboradoresReclutamientoUsuario de desfibrilador implantable | Muerte cardíaca súbitaFrancia
-
Boston Scientific CorporationTerminadoPrevención primaria del paro cardíaco súbito | Prevención secundaria del paro cardíaco súbitoEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationTerminadoLa fibrilación ventricular | Taquicardia ventricular | Gasto cardíaco bajoEstados Unidos, Bélgica, España, Países Bajos, Alemania, Francia, Reino Unido, Canadá, Dinamarca, Italia, Polonia, Puerto Rico, Suiza
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoUso de DAI subcutáneos después de una infección
-
Boston Scientific CorporationTerminadoIndicaciones ACC/AHA/NASPE Clase 1, IIa o IIbPaíses Bajos, Italia, Reino Unido, Nueva Zelanda
-
Boston Scientific CorporationTerminadoLa fibrilación ventricularPaíses Bajos
-
Boston Scientific CorporationTerminadoTaquiarritmias ventricularesNueva Zelanda
-
Boston Scientific CorporationTerminadoLa fibrilación ventricular | Taquicardia ventricularReino Unido
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutandoTaquicardia Ventricular | Arritmia VentricularEstados Unidos, España, Italia, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Chequia, Austria, Canadá