Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af subkutan implanterbar hjertedefibrillator hos Brugada-patienter (S-ICD Brugada)

26. april 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Brugada syndrom er et arveligt arytmisyndrom med øget risiko for synkope og pludselig død som følge af episoder med polymorf ventrikulær takykardi og fibrillering. I øjeblikket er der ingen medicinsk behandling for Brugada-syndromet, og den eneste tilgængelige behandling er implantation af en ICD. Der er ingen diskussion om interessen for ICD-implantation i sekundær forebyggelse og hos patienter, der oplevede synkope, men det bedste terapeutiske middel er sværere at trække hos asymptomatiske patienter. For nylig påviste vi, at hos asymptomatiske patienter med et spontant type 1-aspekt af Brugada syndrom, (i) var der en signifikant risiko for ventrikulær arytmi, (ii) problemet med uhensigtsmæssige stød kan løses med en god ICD-programmering og (iii) problemet med ledningssvigt er fortsat hovedproblemet i denne unge meget aktive befolkning og repræsenterer hovedbegrænsningen til større indikation af ICD-implantation i denne population med en meget lang forventet levetid, da disse patienter havde en normal forventet levetid bortset fra risikoen for ventrikulær arytmi.

I denne sammenhæng repræsenterer S-ICD-systemet (Boston Scientific Inc.), som er en implanterbar defibrillatorteknologi, der behandler ventrikulære takyarytmier ved hjælp af en subkutan pulsgenerator og et elektrodesystem frem for et transvenøst ​​ledningssystem, en meget attraktiv mulighed, da det giver mulighed for at beskytte patienterne mod risikoen for ventrikulær arytmi uden risiko for ledningssvigt. Men da dette er en ny teknologi, og da Brugada-syndrompatienter er en meget specifik population (meget aktive patienter, specifikke og skiftende over tid EKG-aspekt, der er i risiko for T-bølge over sensing og høj risiko for SVT), synes det vigtigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-ICD i denne specifikke sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ap-Hm La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Tours University Hospital
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68 167
        • University Medical Centre Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der vælges til deltagelse, vil være symptomatiske eller asymptomatiske Brugada-patienter og, implanteret eller ikke med nogen ICD. Stedets efterforskere er ansvarlige for screening. Emner skal opfylde alle inklusionskriterier. Emner med udelukkelseskriterier vil blive ekskluderet. Rekrutteringen af ​​patienterne vil blive udført i et udvalgt antal centre, der specifikt er involveret i håndteringen af ​​patienter, der er ramt af Brugada-syndromet i Europa, og hvor databaser over patienter er tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient med type I Brugada-syndrom, der er berettiget til implantation af et S-ICD-system:

Symptomatisk: (historie om genoplivet pludselig død, synkope) med et EKG, der viser et aspekt af Brugada syndrom type I før eller efter farmakologiske tests (ajmalin- eller flecainid-test) i henhold til kriterierne for konsensuskonferencen og efter EKG-validering af Clinical Events Committee eksperter.

Asymptomatisk: med et aspekt af spontant type I Brugada-syndrom efter EKG-validering af eksperterne i Clinical Events Committee.

  • Brugada syndrom patient med indikation for ICD-erstatning.
  • Ingen kontraindikation for S-ICD-implantation (anatomiske eller fysiologiske kriterier) med særlig opmærksomhed på valideringen af ​​EKG-præscreeningsimplantationen. Til denne undersøgelse skal mindst 2 vektorer være egnede til S-ICD-implantation.
  • Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Uophørlig ventrikulær takykardi (VT) og/eller dokumenteret spontan, hyppigt tilbagevendende VT, som er pålideligt afsluttet med anti-takykardi-pacing.
  • Patienter med unipolære pacemakere eller implanterede enheder, der vender tilbage til unipolær pacing.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand, således at patienten ikke forventes at overleve i den planlagte undersøgelsesopfølgningsperiode.
  • Mindreårig, patient under formynderskab eller under værgemål.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der klinisk interfererer med S-ICD-Brugada-registrets endepunkter og resultater.
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention på tidspunktet for implantationen.
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
passende antal stød til antallet af stød registreret 5 år efter S-ICD implantation
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt er frekvensen af ​​vellykkede passende shock registreret 5 år efter S-ICD-implantation hos Brugada-syndrompatienter. I denne population, der vil være en blanding af symptomatiske og asymptomatiske patienter, forventer vi en hændelsesrate på 1,5 % om året, som vil tillade os at have i alt 15 patienter, der får et passende chok ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årlige rate af uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: 5 år
Det sekundære endepunkt vil være den årlige rate af uhensigtsmæssige stød, komplikationerne ved S-ICD-implantation og komplikationerne under opfølgningen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugada syndrom

Kliniske forsøg med S-ICD System (implanterbar defibrillator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner